2020年12月19日，僅僅在獲得優先審批資格2個月以後，FDA正式批准奧希替尼（Osimertinib，Tagrisso）輔助治療方案上市，用於治療手術切除後的EGFR外顯子19缺失突變或外顯子21 L858R突變的非小細胞肺癌患者。
復發風險降低79%，2年無病生存率超過87%！該批准基於ADAURA關鍵性3期試驗的資料，資料顯示，使用奧希替尼輔助治療的Ⅰb/Ⅱ/Ⅲa期EGFR突變非小細胞肺癌患者，在無病生存期方面能夠獲得顯著的改善，發生疾病復發或死亡的風險降低79%。
研究中共納入682例接受手術的早期患者，以1:1的比例分組，在手術後分別接受奧希替尼或安慰劑的輔助治療。根據研究者評估的結果，接受奧希替尼輔助治療的患者中位無病生存期尚未達到，而接受安慰劑輔助治療的患者中位無病生存期為19.6個月。
在所有接受治療的患者中，奧希替尼治療患者的中位無病生存期尚未達到，接受安慰劑治療的患者中位無病生存期為27.5個月。
在2020年ASCO大會上公佈的資料顯示，接受奧希替尼治療的Ⅱ/Ⅲa期患者亞組的中位無病生存期尚未達到，而接受安慰劑輔助治療的同分期患者中位無病生存期為20.4個月。
在2年無病生存率方面，奧希替尼治療在各亞組中均取得了非常顯著的優勢，且患者分期越晚，這種優勢就越是明顯。在Ⅰb期患者中，接受奧希替尼治療的患者2年無病生存率為87%，接受安慰劑治療的患者為73%；在Ⅱa期患者中，奧希替尼治療患者為91%，安慰劑治療患者為56%；在Ⅲa期患者中，奧希替尼治療患者為88%，安慰劑治療患者僅有32%。
在總生存期方面資料仍不成熟（成熟度僅5%，約95%的患者仍然生存），兩組患者均未達到中位值。
提前獲批上市，輔助治療的地位日益上升按照原定的計劃，FDA將於2021年第一季度就該稽核做出批覆。奧希替尼的提前獲批，明顯證明了醫學界對於癌症的術後輔助治療認可度以及重視程度在顯著地提升。
根據2020年最新的統計資料，肺癌的新發患者數被乳腺癌超過，但死亡患者數仍然高居首位。這是一種惡性程度高、易復發、易轉移的癌症，嚴重影響患者的健康。
Ⅰ~Ⅲ期的肺癌患者都應當爭取接受手術，但手術後如何“鞏固療效”、避免殘留癌細胞而導致晚期復發和轉移，是真正改善中早期肺癌患者生存的關鍵。
奧希替尼為第三代EGFR抑制劑，不論是一線治療晚期非小細胞肺癌患者，還是與第一代EGFR抑制劑序貫使用，都可以顯著延長患者的生存期。此次術後輔助治療適應症的獲批，再次拓展了奧希替尼的應用範圍，證實了EGFR抑制劑具有更加廣闊的臨床應用應用前景。
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