近日，美國FDA宣佈接受“K藥”帕博利珠單抗(可瑞達)的新補充生物製劑許可申請(sBLA)，並授予其優先審查資格：與化療聯用，一線治療區域性晚期不可切除或轉移性食管癌和胃食管連線部癌(GEJ)患者。預計明年4月13日前FDA將做出答覆。

▌全球食管癌，一半在中國

食管癌是一種始於食道粘膜的消化道癌症，也是最常見的消化道癌症之一，死亡率居第六。食管癌主要分為食管鱗狀細胞癌和食管腺癌，佔比約9:1。

我國是世界上食管癌的高發國家，全世界每年因食管癌死亡的患者中，有一半來自中國。據世界衛生組織釋出的2020年全球癌症負擔的最新資料顯示：全球新確診食管癌患者超60萬，僅我國就佔了32多萬人，死亡人數更是超過了30萬(全球54萬多)。

我國的食管癌高發，與一些不良飲食習慣有很大的關係，如煙燻臘肉等醃製食品、“趁熱吃”的進食習慣、抽菸喝酒等等。

但仍有約25%的患者被診斷為晚期食管癌，他們的生活質量嚴重下降，預後較差。由於失去手術機會，治療選擇十分有限，主要依靠化療。

▌免疫療法“OK”二將，力戰食管癌

帕博利珠單抗已於去年7月獲FDA批准，作為單藥療法二線治療複發性區域性晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者，這些患者的腫瘤表達PD-L1(CPS>10)，成為首款獲批治療ESCC的抗PD-1療法。

而在今年6月，“O”藥納武利尤單抗獲FDA批准治療早期經氟嘧啶和含鉑類化療後仍無法切除的晚期復發/轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者，且不論腫瘤PD-L1表達水平如何，均能顯著延長生存期。

“免疫療法雙驕”為部分晚期食管癌患者帶來了新的治療方案。

▌臨床試驗資料亮眼，亞洲患者群體療效更好!

本次批准是基於關鍵性3期臨床試驗KEYNOTE-590的積極結果。試驗入組749名患者，隨機接受帕博利珠單抗+氟嘧啶+含鉑類化療或安慰劑+化療。

主要終點是總體生存期(OS)和無進展生存期(PFS)。具體資料已在2020年歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)虛擬大會上發表。

結果顯示：

◆ 在中位隨訪時間為10.8個月時，與安慰劑+化療相比，帕博利珠單抗治療組患者的中位總生存期(OS)達到12.4個月，化療組為9.8個月。

◆ 需要注意的是，在亞洲患者亞群中，這一組合療法顯示出比整個患者群體更好的療效，將患者死亡風險降低36%，疾病進展或死亡風險降低41%，對中國患者價值更大。

◆ 在這項試驗中，無論患者的腫瘤是否表達PD-L1以及腫瘤組織學特徵如何，與單獨化療相比，帕博利珠單抗與化療聯用的治療方案顯著改善了患者的總生存期和無進展生存期。

隨著PD-1納入醫保，相信未來會有更多免疫製劑藥物納入醫保，造福更多癌症患者。