近日，國家藥品監督管理局釋出關於柴銀顆粒轉換為非處方藥的公告（2020年第134號）、關於四季抗病毒合劑等3種藥品轉換為非處方藥的公告（2020年第137號）。

國家藥監局關於柴銀顆粒轉換為非處方藥的公告

（2020年第134號）

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，柴銀顆粒由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書範本（附件2）一併釋出。

請相關藥品上市許可持有人在2021年3月8日前，依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案，並將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書範本規定內容之外的說明書其他內容按原批准證明檔案執行。藥品標籤涉及相關內容的，應當一併修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：1.品種名單

　　　2.非處方藥說明書範本

國家藥監局

2020年12月9日

附件

附件一

附件二

國家藥監局關於四季抗病毒合劑等3種藥品轉換為非處方藥的公告

（2020年第137號）

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，四季抗病毒合劑等3種藥品由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書範本（附件2）一併釋出。

請相關藥品上市許可持有人在2020年3月14日前，依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案，並將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書範本規定內容之外的說明書其他內容按原批准證明檔案執行。藥品標籤涉及相關內容的，應當一併修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

特此公告。

附件：1.品種名單

　　　2.非處方藥說明書範本

國家藥監局

2020年12月15日

附件

附件一

附件二

來 源丨四川藥品監管