HL02/WBP257為注射用重組抗人表皮生長因子受體2（HER 2）單抗（曲妥珠單抗）。

研究藥物：HL02/WBP257（III期）

試驗型別：對照試驗

試驗題目：比較HL02/WBP257和赫賽汀聯合多西他賽治療HER2陽性轉移性乳腺癌有效性和安全性的III期臨床研究

適應症：一線治療HER2陽性的區域性複發性或轉移性乳腺癌

入選標準

1、自願參加本試驗並簽署知情同意書。

2、年齡18-70歲（包含界值）的女性。

3、經組織學確診為乳腺癌。

4、不適合根治性手術或放療的區域性複發性或轉移性乳腺癌。

5、獲取腫瘤組織，經當地研究中心或中心實驗室檢測HER2陽性，HER2陽性定義為免疫組織化學（IHC）檢測3+或原位雜交（ISH）檢測陽性。

6、根據RECIST V1.1標準，必須至少有一個可測量病灶作為靶病灶。可測量病灶既往不能接受放療等治療，且在篩選期不適取活檢部位，如果僅有一個可測量病灶，需要在活檢後至少14天進行篩選期腫瘤評估影像學檢查。

7、ECOG體力狀態評分為0-2。

8、預期生存期不少於18周。

9、既往含多西他賽、曲妥珠單抗或拉帕替尼的（新）輔助治療結束後至少1年確診的區域性複發性或轉移性乳腺癌。

10、滿足以下條件的女性患者可參與本次研究：

ii.具有生育能力，篩查期間（研究藥物首次給藥前7天內）的妊娠試驗結果為陰性，未處於哺乳期，入組研究前及在整個研究期間和研究藥物末次給藥後6個月內，採取充分的避孕措施。

11、篩選時的實驗室檢查結果符合以下規定：

1 .中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，血紅蛋白≥90g/L；

2.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（根據Cockcroft-Gault公式計算）；3.總膽紅素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）均≤2.5×ULN，肝轉移時ALT和AST均≤5×ULN。

排除標準

1、既往針對轉移性疾病進行過全身性化療或生物製劑治療（允許既往針對轉移性疾病進行內分泌治療，但需在隨機前已停用至少2周）。

2、既往蒽環類（新）輔助治療中，多柔比星累積劑量＞400 mg/m2，表柔比星累積劑量＞800 mg/m2。

3、已知對研究藥物（包括多西他賽）或其他單克隆抗體有嚴重過敏史，研究者判斷不適合進入本研究。

4、存在腦轉移或脊髓壓迫，但對於無症狀、或區域性病灶處理後至少4周無症狀且不需要類固醇治療者除外。

5、在隨機化前5年內有其他惡性腫瘤史（除臨床治癒的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞面板癌、甲狀腺乳頭狀癌外）。

6、存在需要放療的骨轉移，但放療後穩定≥4周的患者可以入組。

7、患者存在任何活動性自身免疫病或有自身免疫病病史。

8、未控制的糖尿病、嚴重的肺病（如急性肺部疾病：肺炎、肺水腫、肺栓塞等，肺纖維化和間質性肺病）、臨床嚴重感染、出血性疾病患者。

9、不穩定型心絞痛或充血性心力衰竭（NYHA-IV級）病史、隨機化前1年內有心肌梗死病史、有臨床意義的瓣膜疾病、需要藥物治療的心律失常、難治性高血壓、已知的肺動脈高壓，超聲心動圖射血分數＜50%。

10、根據CTCAE v4.03，存在既往藥物導致的2級或2級以上外周神經病變。

11、人免疫缺陷病毒感染（HIV-1/2抗體陽性）、活動性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。活動性乙型肝炎定義為乙肝核心抗體(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）陽性，且HBV DNA ≥ 2000 IU/ml。

12、 最近一次參加其他藥物或醫療器械的臨床試驗，篩選前末次治療少於4周，或計劃在本研究期間參與任何其他臨床試驗。

13、隨機化前1個月內或研究期間預計需進行重大的外科手術。

14、研究者判斷不適合進入本研究的其他情況。

研究中心

河南新鄉、鄭州、安陽、洛陽

廣東廣州

江蘇鎮江、常州、揚州、無錫

上海

安徽合肥、蚌埠

山東濱州、煙臺

浙江杭州

山西太原

陝西西安、咸陽

福建福州

湖南常德、衡陽、岳陽

河北石家莊

湖北襄陽

四川成都

江西南昌

具體啟動情況以後期諮詢為準

【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章資訊僅供參考，具體治療謹遵醫囑！