GR1405注射液是一種抗PD-L1單克隆抗體。

研究藥物：GR1405注射液（Ⅰ/Ⅱ期）

試驗型別：單臂試驗

試驗題目：評價 GR1405 注射液在晚期實體腫瘤或淋巴瘤患者中重複給藥、劑量遞增和劑量擴充套件的安全性、藥代動力學和初步療效的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究

適應症：二線及以上治療頭頸鱗癌

入選標準

1、經細胞學或組織學確認的區域性晚期、復發或轉移性頭頸鱗癌患者，且上述腫瘤需標準治療失敗（患者既往接受過鉑類藥物（順鉑/卡鉑/奈達鉑）治療並於治療過程中（至少 2 個週期）或治療結束後出現明確的疾病進展）或者沒有標準治療的患者。

2、年齡≥18週歲且≤75週歲，男女均可。

3、根據 RECIST v1.1（實體瘤），受試者至少存在一個可測量病灶作為靶病灶。

4、ECOG評分≤1分。

5、育齡期女性受試者或男性受試者及其伴侶，願意在整個治療期及治療期後6個月採取有效的避孕措施。

6、具有充分的器官和骨髓功能，定義如下：

① 血常規：無嚴重造血功能異常者（中性粒細胞絕對值≥1.5×109 /L，血小板≥75×109 /L，血紅蛋白≥80g/L）；

② 肝功能：總膽紅素≤1.5×ULN（正常值上限）；谷丙轉氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如果有肝臟轉移則≤5×ULN）；穀草轉氨酶（AST）≤2.5×ULN（如果有肝臟轉移則≤5×ULN）；

④凝血功能：凝血酶原時間（PT）≤1.5×ULN、活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN、凝血酶時間（TT）≤1.5×ULN；

⑤ 甲狀腺功能正常或甲狀腺功能減退但激素替代治療病情穩定。

7、首次給藥距離患者接受上一次抗腫瘤治療（手術、化療、放療、生物治療或內分泌治療）後至少 4 周。

8、患者或其法定代理人簽署書面知情同意書。

排除標準

1、既往接受任何免疫治療藥物期間出現過任何 NCI CTCAE v4.03 ≥3 級 irAE 者。

2、曾接受過任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗體治療者。

3、既往或同時患有其它惡性腫瘤者（已經治癒的 IB 期或更低級別的宮頸癌、非侵襲性的基底細胞或鱗狀細胞面板癌、獲得完全緩解（CR）>10年的乳腺癌、獲得完全緩解（CR）>10 年的惡性黑色素瘤、獲得完全緩解（CR）>5 年的其他惡性腫瘤者除外）。

4、懷孕或者哺乳期女性患者。

5、具有生育能力的女性/男性試驗期間拒絕採用避孕措施的。

6、.嚴重的疾病或併發症，如消化道出血（CTCAE 3 級及以上）、腸梗阻、腸麻痺、間質性肺炎、肺纖維化、腎功能衰竭、青光眼、不可控的糖尿病（CTCAE 4.03：空腹血糖≥2 級）、活動性感染者。

7、入選前 6 個月內急性心肌梗死、不穩定心絞痛、中風或短暫性腦缺血 性發作等疾病史，美國紐約心臟病學會（NYHA）分級為 2 級及以上 的充血性心力衰竭。

8、有症狀的腦轉移或精神障礙者。

9、血清鈣、鎂、鉀水平異常且有臨床意義者。

10、有免疫缺陷病史，包括：HIV 陽性，或其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有異體器官移植史。

11、有活動性乙型肝炎或丙型肝炎感染者（（若 HBsAg 和/或 HBCAb 陽性，需外周血 HBV DNA 滴度檢測≥1 ×103 IU/ml 或 HBV-DNA 複製數≥1×104 /ml）。

12、酗酒者和/或藥物濫用者。

13、多種藥物過敏、嚴重藥物過敏者，或經研究者判斷可能會對研究藥物或研究藥物中的任何成分過敏者。

14、首次給藥前 1 個月內接受過其他臨床試驗藥物治療者。

15、在首劑研究治療之前 4 周之內使用過免疫抑制藥物，不包括噴鼻、吸入性或其他途徑的區域性糖皮質激素或生理劑量的系統性糖皮質激素（即不超過 10 mg/天潑尼松或等效劑量的其他糖皮質激素）。

16、在首劑研究治療之前 4 周之內或計劃在研究期間接受減毒活疫苗。

17、研究者認為有不適合參加試驗的其他因素者。

研究中心

安徽合肥

浙江杭州

福建福州

江西南昌

廣東廣州

湖南長沙

具體啟動情況以後期諮詢為準

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