自從輝瑞疫苗正式投入市場,美國一線醫護人員就開始緊鑼密鼓地按順序接種。然而,僅歷經三個月臨床試驗的疫苗,還是出現了問題……
美國公共衛生部門週三表示,一名阿拉斯加州的醫護人員在接種輝瑞公司和BioNTech聯合研發的新冠病毒疫苗後,出現嚴重過敏反應,系全美首例。
英國醫療監管機構表示,任何有藥物或食品過敏史或嚴重過敏反應史的人都不應接種這款輝瑞疫苗。但美國食品和藥物管理局(FDA)表示,大多數有過敏史的美國人接種疫苗應該是安全的。只有曾經對疫苗或這種疫苗的某些成分有嚴重過敏反應的人不能注射這款疫苗。
而在一場線上新聞釋出會上,這位阿拉斯加患者接受治療的醫療機構急診科主任林迪·瓊斯告訴記者,這名患者從來沒有過敏史。可這名患者卻快速出現面板潮紅、呼吸急促等嚴重症狀。之後,她服用了苯海拉明(抗組胺藥),症狀並沒有任何緩解。隨後,她被送入ICU重症監護病房進行搶救。經過徹夜治療,這名女子的症狀得以緩解。
瓊斯在新聞釋出會上說,這名患者是在接受腎上腺素過敏治療後症狀才緩解的。目前她已經恢復正常,但仍住在朱諾巴特利特地區醫院接受醫學觀察。
阿拉斯加首席醫療官表示,他們此前已經知道類似副作用可能出現。在大規模接種開始前,就已做好應對過敏的相應準備。而英國國民保健署(NHS)的博維斯(Stephen Powis)透露:NHS的兩名工作人員打完疫苗後,產生了嚴重的過敏症狀。
值得注意的是,NHS的這兩名員工都攜帶腎上腺素自動注射器,說明他們過去曾有過需要注射腎上腺素的嚴重過敏反應。這種注射器(其中最知名的品牌是EpiPen)能迅速注射腎上腺素,以對抗某些人在吃堅果或其他食物時發生的嚴重過敏反應。
輝瑞和BioNTech疫苗的患者資訊傳單上有提到,對疫苗中的任何物質過敏的人士禁止接種疫苗。傳單上說:“過敏反應的症狀可能包括皮膚髮癢、呼吸短促、面部或舌頭腫脹。”
這兩名NHS工作人員和他們接種疫苗的醫院都未被披露。雖然這兩人沒有生命危險,但這一案例促使英國監管部門更新了疫苗注射建議事項:曾經發生過嚴重過敏反應的人,應謹慎接種,或不接種新冠疫苗。
其實,自從輝瑞疫苗進行臨床測試以來,產生的副作用令人堪憂。美國加州的護士克莉絲汀·崔(Kristen Choi),自願參加了疫苗的雙盲試驗。第一針過後,只是感到輕微的肌肉痠痛,但沒有其他任何異常。但打完第二針後,開始打寒戰、發燒、噁心,表示“頭痛欲裂”,第二天早上更是高燒到40.5度。
克莉絲汀及時反饋了自己的症狀,被告知這是正常的,很多志願者在接受完第二針疫苗後,都會發燒。所幸第三天後,除了注射處仍有腫塊外,其他的症狀都消失了。
經歷了被證明為“自己嚇唬自己”反應的克莉絲汀在《 JAMA Internal Medicine》雜誌上寫道:如果這些不良反應是正常的,臨床醫生就需要特別注意,跟患者解釋清楚,讓他們相信疫苗仍在起作用。因為這些不良反應看起來……就很像新冠本身的症狀。
另一位輝瑞疫苗的試驗者說,接種完第一針的三週後,他接種了第二針。第二針副作用非常明顯,他“躺在床上,拽著被單發抖。”巨大的疼痛還讓他咬碎了一顆牙。
上週,FDA的一項會議檔案顯示,在疫苗的後期試驗中,出現六例死亡,其中兩人注射疫苗後死亡。而這兩名死亡患者均大於55歲,其中一人原本已經患有動脈血管硬化,另一人則在注射第二劑疫苗的60天后心臟驟停。
而在疫苗注射的第三期志願者中,有四人出現了貝爾氏麻痺症(Bell's palsy),症狀為面部一側肌肉暫時性無力、癱瘓,下垂的一側對聲音的敏感度明顯增加。有的人則會失去味覺,感到頭痛,等等。
至於面癱的病因,醫學上至今也沒有統一定論,更沒有具體的治療方法。於是給這病起了個不可思議的外號,“可愛的外圍神經不明麻痺症。” 呃……
發病蹊蹺,但遠非絕症。貝爾氏麻痺症會在兩三週內自行出現好轉,而完全恢復則需要三到六個月的時間。
而新冠疫苗試驗中的第一個人,三天之內就恢復了正常。其餘三個人則在10到21天內康復。
據英國《每日郵報》稱,貝爾氏麻痺其實是一種比較常見的病。在美國,每60到70人中就有一人發現自己突然“癱了”,孕婦、糖尿病人更是主要患者。而感染新冠肺炎、流感等上呼吸道傳染疾病,本身就可能是觸發面癱的原因。
針對疫苗試驗中的種種不良反應,FDA稱,在任何大型臨床試驗中,都會有一些接種疫苗的人出現與疫苗無關係的健康狀況。
那麼,如何確定哪些症狀是由疫苗引起的呢?就是將該症狀在三個試驗組的發生率:疫苗組、安慰劑組以及一般人群預期背景率進行比較。到目前為止,FDA表示:輝瑞疫苗試驗中出現的貝爾氏麻痺病例數與普通疫苗組中報告的頻率一致,並與一般人群的預期背景率一致,說明面癱和打疫苗沒有因果關係。
但FDA同時表示,會持續保持警惕,對疫苗進行密切觀察。輝瑞公司的一項新分析則顯示,副作用在年輕人身上更明顯。第二次注射後,許多人必須請假一天休息,直到症狀減輕。
在16到55歲之間的人群中,一半以上感覺疲勞,一半以上出現頭痛。超過三分之一的人會發冷,37%的人感到肌肉疼痛。55歲以上的人中約有一半感到疲勞,三分之一的人感到頭痛,約四分之一的人感到發冷,29%的人感到肌肉疼痛。
巖崎博士建議說:“注射第二針疫苗後,應該請假休息一天。”FDA提示說,疫苗的安全性在不同性別、種族以及有無新冠病毒感染跡象的人中“大致相似”。
FDA官員還表示,接種疫苗後出現嚴重過敏反應的機率約為百萬分之一,目前FDA正與輝瑞公司和CDC研究是何緣故誘導過敏。從某種程度上來說,第一批接種疫苗的美國人,是在為全人類驗證全新的mRNA疫苗技術。
這個道理,很多美國人也明白。所以這就是為什麼福奇博士前陣子十分悲觀地看待美國疫苗接種問題。他很擔心接種疫苗的民眾比例不會太高。而按照美國疫情現如今的情況,疫苗的接種若不超過半數,那麼其作用是微乎其微的。
這款疫苗只經過了三個月的臨床試驗。不良反應越多,反疫苗的呼聲就會越大。可我們仍然希望這款疫苗是極其有效的。畢竟,全球的人民已經遭受了太多的苦難了。