據微創醫療官網訊息,2020年12月17日,由旗下子公司微創神通醫療科技(上海)有限公司(以下簡稱“微創神通”)自主研發的Bridge椎動脈藥物支架獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的上市註冊證,該產品可應用於症狀性椎動脈狹窄的治療。
該產品為球囊擴張式藥物支架系統,由預裝的藥物支架和輸送系統組成。支架採用L605鈷基合金作為金屬支架平臺,經鐳射切割而成,外表面刻有凹槽。藥物塗層由雷帕黴素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)組成,儲存在凹槽內,能更早完成內皮化程序。輸送系統為快速交換式的球囊擴張導管。環氧乙烷滅菌,一次性使用。
該產品採用單面刻槽藥物塗層支架的設計,增強了藥物靶向控制釋放能力,提高了藥物治療效率,可以減輕細胞增殖引起的支架內再狹窄和支架術後的血栓形成,為症狀性椎動脈顱外段狹窄的患者提供了更多的臨床治療選擇。
據全球疾病負擔研究(Global Burden of Disease Study, GBD)最新資料指出,我國缺血性卒中發病率不斷上升,由2005年的1.12/1000升高至2017年1.56/1000。在缺血性卒中的人群中,後迴圈缺血性卒中佔25%-40%,而9%-33%的後迴圈缺血性患者有椎動脈起始部狹窄或閉塞。這給椎動脈支架行業帶來非常大的需求市場。
臨床上,支架置入術已成為治療椎動脈狹窄的主要方法。支架置入可以及時有效地改善腦血流,起到預防卒中再次發作及降低後迴圈缺血性損傷的作用。但由於解剖結構等原因,置入金屬裸支架血管再狹窄發生率高,而藥物塗層支架在椎動脈狹窄治療中的再狹窄率、症狀複發率與再治療率更低。
Bridge支架上市前臨床試驗由北京天壇醫院牽頭、全國6家臨床中心共同參與。研究資料顯示,支架植入成功率98%,術後6個月支架內再狹窄發生率3.7%。在長期隨訪的病例中,支架植入4年後DSA複查未發現支架內再狹窄,證明了Bridge支架的長期有效性。
微創神通致力於自主研究與開發神經領域介入治療醫療器械, 擁有APOLLO、WILLIS、Tubridge等多個臨床效果良好的產品,為腦血管病介入治療提供全面的解決方案。此次Bridge椎動脈藥物支架的獲批上市,進一步完善了微創神通的神經介入產品線。
微創神通總裁謝志永表示:“ Bridge椎動脈藥物支架透過NMPA創新醫療器械特別審批程式獲准上市,將會為症狀性椎動脈狹窄患者患者帶來更完善的治療方案。
微創神通會堅持創新研發,並努力把創新的治療方案提供到離患者更近的地方,拯救大腦,繼續生命之精彩。”