重組人源化單克隆抗體 MIL62 注射液是第二代CD20抗體，藥物活性是美羅華（利妥昔單抗注射液）的100倍。

奧布替尼（ICP-022）是一個潛在同類最佳、高選擇性且不可逆的BTK小分子抑制劑，目前正在中國及美國進行的多中心多適應症的多項臨床實驗，研究其作為單一療法及聯合療法的療效。

研究藥物：MIL62 注射液、ICP-022片（I/IIa 期）試驗型別：單臂試驗試驗題目：重組人源化 II 型 CD20 單克隆抗體 MIL62 注射液聯合新型選擇性 BTK 抑制劑 ICP-022 治療復發/難治 CD20+B 細胞淋巴瘤的劑量遞增及拓展的 I/IIa 期臨床研究適應症：復發/難治 CD20+B 細胞淋巴瘤

入選標準

1、年齡≥18 歲，性別不限。

2、劑量遞增階段： 組織學證實的 CD20 陽性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤除外）；拓展階段： R/R FL：組織學證實的 CD20 陽性 1~3a 級濾泡性淋巴瘤且無組織轉化，如出現疑似臨床轉化，需對疑似部位進行活檢，以確認無轉化。

3、接受過至少一種治療方案（含或不含利妥昔單抗均可）後未緩解或緩解後進展，或對之前治療不耐受的患者。

4、除脾邊緣區淋巴瘤，至少有一處二維可測量病灶（CT 掃描或 MRI），即淋巴結病灶最長徑>1.5cm，短徑>1cm，結外病灶最長徑>1cm。

5、美國東部腫瘤協作組（ECOG）體力狀態評分：0~2 分。

6、首次接受研究藥物前 7 天內實驗室檢查滿足以下標準：

①入組前 7 天內無生長因子支援或輸血前提下，血小板計數≥75 x 109 /L，中性粒細胞≥1.5 x 109 /L，血紅蛋白≥9g/dL，如伴隨骨髓侵犯，血小板≥50×109 /L，中性粒細胞絕對值≥1.0×109 /L；

②天冬氨酸氨基轉移酶（AST）或丙氨酸氨基轉移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN；總膽紅素≤1.5 x ULN；

④凝血酶原時間（PT）/國際標準化比值（INR）≤1.5 x ULN。

7、預計生存期≥6 個月。

8、簽署書面的知情同意書。

排除標準

1、在首次接受研究藥物前接受過以下任何一種抗腫瘤治療：

①3 個月內接受了任何單克隆抗體；

②28 天內接受過化療；

④42 天內接受過放射治療；

⑤28 天內接受過其他抗腫瘤治療，例如 BTK 激酶抑制劑、PI3K 抑制劑治療；⑥12 個月內接受過obinutuzumab（Gazyva，GA101）治療。

2、既往使用過任何抗癌疫苗。

3、首次給藥前 3 個月內進行過造血幹細胞移植或計劃在 3 個月內進行造血幹細胞移植的患者。

4、首次給藥前 28 天內或預計研究期間擬進行重大手術的患者，診斷性手術除外。

5、首次接受研究藥物前 28 天內參加過其它臨床試驗，或計劃與本研究同時參加其它臨床試驗。

6、正在接受≥20mg/天的強的松治療或與強的松同等劑量的其它皮質類固醇治療（如基線 CT 檢查前 7 天內，能將使用劑量持續穩定在該劑量水平之下(<20mg/天，則可以入組）；需要華法林或等效維生素 K 拮抗劑治療的患者。

7、研究期間合併服用細胞色素 CYP3A4 中重度抑制作用或強誘導作用的藥物。

8、受試者有以下任何一種疾病史：

①中樞神經系統淋巴瘤或白血病；

②在過去 3年內曾患其它惡性腫瘤，但已接受根治性治療的基底或鱗狀細胞面板癌、淺表性膀胱癌、或宮頸或乳腺的原位癌除外；

④首次接受研究藥物前 6 個月內有中風或顱內出血史；

⑤ 嚴重出血性疾病如血友病 A、血友病 B、血管性血友病或需要輸血或其他醫療干預的自發性出血。

9、入組前合併有活性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要靜脈給予抗生素治療者。

10、入組前合併有活性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要靜脈給予抗生素治療者。

11、任何既往抗癌治療的毒性尚未恢復到≤1 級，脫髮除外。

12、有對人源化單克隆抗體的重度過敏反應史，或已知對 ICP-022 或 MIL62 的任何成分過敏。

13、無法吞嚥研究藥物，或存在明顯影響胃腸功能的疾病，如吸收不良綜合徵、胃或小腸切除術、有症狀的炎性腸病、或部分或完全性腸梗阻。

14、乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗體（HBcAb）陽性，且 HBV DNA 超出正常值範圍；乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗體（HBcAb）陽性不同意定期 DNA 檢測，或不接受抗病毒預防治療；丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性且 HCV RNA 陽性的患者；人類免疫缺陷病毒（HIV）血清反應呈陽性。

15、妊娠期和哺乳期女性；對於未接受絕育手術的育齡女性：不同意在治療期間和研究藥物末次給藥後至少 12 個月內，使用適當的方法避孕，如口服避孕藥、宮內節育器、屏障避孕法或殺精劑。

16、對於未接受絕育手術的男性：不同意在本研究期間和研究藥物末次給藥後至少12 個月內使用屏障避孕法，並不同意請求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕藥、宮內節育器、屏障避孕法或殺精劑。

17、研究者認為其它不適合參加本研究的情況。

研究中心

北京

具體啟動情況以後期諮詢為準

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