近二十年來，隨著靶向抗HER2治療的發展，早期或是轉移性HER2陽性乳腺癌患者的生存均得到了巨大的改善。但是大部分晚期乳腺癌患者依舊無法根治，HER2陽性晚期乳腺癌預後較差，而隨著曲妥珠單抗的問世，HER2陽性晚期乳腺癌患者的預後得到了明顯的改善。

近年來，新的靶向治療藥物不斷湧現，為HER2陽性晚期乳腺癌提供了更多選擇。單克隆抗體治療則是HER2陽性晚期乳腺癌治療的新進展之一。

單克隆抗體(mAbs) 是實驗室製造的分子，用於增強或模仿免疫系統對癌細胞的攻擊，它們被設計成與抗原結合，這些抗原在癌細胞表面的數量通常比健康細胞更多。

有很多種單克隆抗體，它們只與一種物質結合。單克隆抗體可以單獨使用，也可以直接向癌細胞攜帶藥物，以及放射性或有毒物質。

作為藥物的單克隆抗體有幫助免疫系統天然對抗癌症的功能，這些藥物可以與癌症治療結合使用。

2020年開展的臨床試驗中，單克隆抗體是新藥研發的焦點，其中佔比最大的研究領域是實體瘤，其次便是乳腺癌。目前開展的單克隆抗體治療主要是針對HER2陽性患者，而新藥物的開展給患者們帶來了新希望。

招募君也為大家找到了乳腺癌HER2單克隆抗體治療的相關臨床試驗專案，符合臨床專案報名標準的患者可以踴躍的報名，我們將為大家提供最適合的臨床專案。

本試驗為III期試驗，主要研究HER2單克隆抗體治療HER2陽性乳腺癌患者的安全性和有效性。

試驗主題

比較HER2單克隆抗體與赫賽汀治療HER2陽性MBC患者的療效、安全性及體內代謝體徵的多中心、隨機、雙盲Ⅲ期臨床試驗。

適應症

未接受過化療的HER2陽性轉移性乳腺癌

試驗目的

研究HER2單克隆抗體治療HER2陽性乳腺癌患者的安全性和有效性。

試驗設計

試驗分類：安全性和有效性

試驗分期：Ⅲ期

設計型別：平行分組

隨機化：隨機化

盲法：雙盲

試驗範圍：國內試驗

招募人數：500人

入選標準

1.自願參與研究並簽署了書面知情同意書的受試者；

2.簽署知情同意書時年齡≥18歲的女性；

3..組織學或細胞學確認乳腺癌；

4.無法實施根治手術的區域性複發性疾病或轉移性疾病，存在使用含紫杉類治療方案指徵；

5.確認HER2陽性（先由分中心實驗室進行檢測，後定期送往中心實驗室確認）及激素（ER/PgR）受體狀態 。

排除標準

1.既往因罹患轉移性乳腺癌（MBC）而接受過全身性化療，或靶向藥物停藥未滿12個月的患者；

2. 目前接受其它全身性抗癌治療（如化療、免疫治療）或研究方案中未規定的其它治療（既往進行過放療，應至少在隨機入組前2周內停止；

3. 存在或疑似存在腦轉移。如臨床懷疑病灶已累及中樞神經系統（CNS），必須進行計算機斷層掃描（CT）或磁共振成像（MRI）掃描進行判斷；

4. 入組研究前 4 周內（如為單克隆臨床試驗，則為 3 個月）參與了另一項臨床試驗，或者在整個研究期間有意參與另一項臨床試驗；

參與報名

招募君溫馨提示：報名期間，大家請保持各通訊方式暢通，比如電話、簡訊還有微信。如有其他新藥臨床試驗的問題，新增覓健招募君 ：mjxiaomifeng。