新京報訊（記者 王卡拉）12月24日晚間，恆瑞醫藥釋出公告，由獨立資料監察委員會判定，其研發的CDK4/6抑制劑SHR6390片聯合氟維司群治療乳腺癌的Ⅲ期臨床研究，主要研究終點達到方案預設的優效標準，對比安慰劑聯合氟維司群，新聯合療法可顯著延長患者的無進展生存期，近期將遞交上市前的溝通交流申請。截至目前，恆瑞醫藥針對該產品累計投入研發費用約1.96億元。

此項研究是一項評價SHR6390聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群治療上述乳腺癌型別的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究，由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授擔任主要研究者，全國42家中心共同參與。研究共入組361例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受SHR6390或安慰劑聯合氟維司群，每28天為一個治療週期，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。研究結果表明，對於既往接受過內分泌治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390聯合氟維司群可顯著延長患者的無進展生存期。

SHR6390是恆瑞醫藥研發的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。全球首個上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發的Palbociclib（帕博西林），2015年2月透過加快審評途徑獲美國食藥監局（FDA）批准上市，獲批的兩個聯合療法的適應症均針對乳腺癌。2018年7月該藥獲批進入中國，商品名為愛博新，用於聯用芳香化酶抑制劑作為初始內分泌療法治療HR+/HER2-區域性晚期或轉移性乳腺癌。

其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制劑還有諾華研發的Ribociclib（瑞博西林）和禮來研發的Abemaciclib（玻瑪西林）。國內批准的CDK4/6抑制劑只有輝瑞的帕博西林膠囊，禮來於2019年11月申報生產，目前還在審批中。經查詢，該產品的同類產品2019年全球銷售額約為60.21億美元。

校對 李項玲