葛蘭素史克公司宣佈，美國FDA已批准Benlysta（belimumab）擴充套件適應症，用於治療正在接受標準療法的活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。狼瘡性腎炎是由系統性紅斑狼瘡（SLE）引起的腎臟嚴重炎症，可導致終末期腎病，需要透析或腎移植。這是FDA批准的首款針對狼瘡性腎炎的療法。

系統性紅斑狼瘡（SLE）的病因至今尚未肯定，大量研究顯示遺傳、內分泌、感染、免疫異常和一些環境因素與本病的發病有關。在遺傳因素、環境因素、雌激素水平等各種因素相互作用下，導致T淋巴細胞減少、T抑制細胞功能降低、B細胞過度增生，產生大量的自身抗體，並與體內相應的自身抗原結合形成相應的免疫複合物，沉積在面板、關節、小血管、腎小球等部位。在補體的參與下，引起急慢性炎症及組織壞死（如狼瘡腎炎），或抗體直接與組織細胞抗原作用，引起細胞破壞（如紅細胞、淋巴細胞及血小板壁的特異性抗原與相應的自身抗體結合，分別引起溶血性貧血、淋巴細胞減少症和血小板減少症），從而導致機體的多系統損害。

在狼瘡性腎炎（LN）中，系統性紅斑狼瘡（SLE）引起腎臟炎症，可導致終末期腎病。儘管在過去的幾十年裡，狼瘡性腎炎（LN）的診斷和治療都有所改善，但它仍然是預後不良的一個指標。狼瘡性腎炎（LN）的表現包括蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣的存在。

此次批准，基於在活動性 狼瘡 性腎炎 （LN）患者中開展的規模最大、時間最長的III期BLISS-LN研究的結果。

這是一項為期2年（104周）的隨機、雙盲、安慰劑對照，共入組了448例患者 ，評估了Benlysta（靜脈輸注[IV]，10mg/kg）聯合標準療法（嗎替麥考酚酯用於誘導和維持，或環磷醯胺誘導、硫唑嘌呤維持，加用內固醇）、安慰劑聯合標準療法治療活動性LN成人患者的療效和安全性。

試驗結果表明，在活動性狼瘡性腎炎成人患者中，與安慰劑+標準治療（32%）相比，Benlysta+標準治療組（43%）在接受治療第2年後達到主要療效腎臟緩解（Primary Efficacy Renal Response，PERR）的患者比例顯著升高（p=0.0311）。與安慰劑相比，所有4個主要次要終點均達到了統計學顯著性，包括完全腎臟緩解和出現腎臟相關事件或死亡所需時間。

GSK首席科學官兼研發總裁Hal Barron博士說：“大約40%的系統性紅斑狼瘡患者發展為狼瘡性腎炎，這會引起腎臟的炎症，並可導致終末期腎病。Benlysta是首個獲批用於治療系統性狼瘡和成人活動性狼瘡性腎炎的藥物，對於這種尚且無法治癒的自身免疫性疾病患者來說，是重要的治療進展。”