康寧傑瑞似乎跟“孤兒藥”較上勁了。

12月23日，康寧傑瑞製藥-B(HK:09966)釋出公告稱，其KN026與KN046聯合治療胃癌/胃食管結合部癌的療法，獲美國FDA孤兒藥資格認證。

KN026是一種靶向HER2雙抗；KN046是一種靶向PD-L1/CRLA-4雙抗，均為康寧傑瑞自主開發。

這已經是康寧傑瑞獲得的第三個孤兒藥資格。此前，康寧傑瑞KN035用於治療膽道癌的療法，與KN046治療胸腺上皮腫瘤的療法，分別獲得FDA孤兒藥資格認定。

孤兒藥，是一種對罕見病藥物的稱呼。康寧傑瑞雙抗聯合療法針對的胃癌，在美國屬於小癌種。那麼，為什麼康寧傑瑞如此熱衷於開發罕見病藥物呢？

原因在於，可以透過罕見病適應症，藉助孤兒藥資格的政策優勢快速上市，再開發普通適應症，透過增加新適應症來擴大市場份額。

FDA推出孤兒藥資格認定，旨在鼓勵藥企在罕見病領域加大投入，因此對孤兒藥會有政策傾斜。

獲得孤兒藥資格的產品，有望在後續研發、註冊以及商業化等方面，獲得政策扶持，包括研發資助、方案協助和快速監管審批通道等好處。這也意味著，背後有“制度套利”空間。也難怪，包括康寧傑瑞會如此熱衷於開發孤兒藥了。

不過孤兒藥資格的含金量並不算太高。在美國，孤兒藥認證的門檻是患病人數小於20萬。只要符合這一規定，就有希望獲得孤兒藥資格認證。最終能夠證明自己實力的，唯有後期給力的臨床資料。