XZP-5809-TT1片為第三代EGFR靶向藥，擬用於治療具有 EGFR 敏感突變（Ex19del 和 L858R）和獲得性耐藥突變（T790M）的區域性晚期或轉移性肺癌。
研究藥物：XZP-5809-TT1片（I/II期）試驗型別：單臂試驗試驗題目：評價 XZP-5809-TT1 片在經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療後進展的 T790M 突變陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及有效性的單臂、開放、多中心的 I/II期臨床試驗適應症：二線及以上治療非小細胞肺癌
入選標準1、男性或女性，年齡≥18 週歲以上（含臨界值）。
2、經組織學或細胞學確診，且不適合手術或放療的區域性晚期或轉移性 NSCLC 患者。
3、EGFR 敏感突變患者（包括 19 外顯子缺失，21 外顯子 L858R 突變，至少有上述突變之一）且在最後一次治療（不論 TKI 或化療）後，採集的組織/細胞學標本既往經三級甲等醫院或經中心實驗室確認為 T790M+。
4、患者經第一或/和二代 EGFR-TKIs 治療疾病進展（有影像學或病理依據，由研究中心判斷）。
5、預期壽命不少於 12 周，ECOG 評分如下：
（1）劑量遞增階段 ECOG 評分：0~1 分，且入組前 2 周內無惡化，
（2）劑量擴充套件階段 ECOG 評分：0~2 分，且入組前 2 周內無惡化。
6、根據 RECIST 1.1，患者至少有一處影像學（CT/MRI）可測量病灶。患者至少有一個基線時腫瘤病灶滿足下列要求：基線時可準確測量，最長徑≥10 mm 的非淋巴結病灶，或短徑≥15 mm的淋巴結病灶。既往未接受過放療等區域性治療，也沒有用於研究篩選期活檢（若僅存在一個可測量病灶，允許對該病灶進行活檢，但要求在進行篩選活檢至少 14 天以後才進行該病灶的基線影像學檢查），測量方法是計算機斷層掃描[CT]或核磁共振成像[MRI]）。
7、器官功能水平必須符合下列要求（檢查前 14 天內未輸血或血製品、未使用造血刺激因子、未使用白蛋白或血製品）：中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×109/L，血小板計數（PLT）≥75×109/L，血紅蛋白（Hb）≥90 g/L；血清總膽紅素≤1.5 倍正常值上限，穀草轉氨酶（AST）和谷丙轉氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限（如果有肝轉移時允許總膽紅素≤3 倍正常值上限，AST、ALT≤5 倍正常值上限）；肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min（根據 Cockcroft and Gault 公式）；
注：如果研究者認為有必要複測（須記錄複測原因），上述實驗室檢查僅可以複測一次。複測後符合標準，那麼該實驗室引數可被認為是合格的。
8、對於絕經前有生育可能的婦女必須在開始治療之前的 7 天內做妊娠試驗，妊娠試驗必須為陰性，必須為非哺乳期；無生育能力的女性可以不進行妊娠試驗及避孕，但須滿足：年齡 50週歲以上、未使用激素治療且停經至少 12 個月，或已行絕育手術。所有入組患者（不論男性或女性）均應在整個治療期間及治療結束後 3 個月採取充分的屏障避孕措施。
9、自願入組並簽署知情同意書，遵循試驗治療方案和訪視計劃。
排除標準1、既往接受過下列任何一項治療：
①首次用藥（首次用藥指首次使用試驗藥物，下文均簡稱為首次用藥）前 6 周內患者使用過亞硝基脲類或絲裂黴素 C，或首次用藥前 3 周內使用過其他細胞毒性化療藥物或其他抗癌藥物；
②接受任何 EGRF-TKI 治療到首次用藥前的時間未超過該藥物的 5 個半衰期（例如，厄洛替尼未超過 8 天，吉非替尼未超過 10 天，埃克替尼未超過 2 天，阿法替尼未超過 8天）；
④接受其他免疫製劑到首次用藥前的時間未超過 28 天；
⑤首次用藥前 4 周內接受過重大手術（不包含血管通路建立手術、活檢手術）；
⑥首次用藥前 4 周內患者接受過 30%以上骨髓放療或者開展過大面積照射（不包含對骨轉移性疼痛的緩解放療）。
2、曾使用過第三代 EGFR-TKI 類藥物，包括但不僅限於如甲磺酸奧希替尼（泰瑞沙®）、Rociletinib（CO-1686）、Olmutinib（Olita®，HM61713）、ASP8273、EGF816、甲磺酸阿美替尼、甲磺酸艾氟替尼（AST2818）、邁華替尼、艾維替尼等或這些藥物的原料藥、仿製藥。
3、在首次給藥前 7 天內使用過 CYP3A4 強抑制劑或強誘導劑；在首次給藥前 14 天內使用過以抗腫瘤為適應症的中藥及中藥製劑、具有腫瘤輔助治療作用的中藥及中藥製劑，以及排除標準1）未提及的其他具有抗腫瘤活性的藥物。
4、首次用藥開始時，既往治療仍有未愈毒性反應，並且《不良事件通用術語標準（CTCAE 5.0）》級別超過 1 級（脫髮除外），既往鉑類治療相關神經病變可以放寬到 2 級。
5、脊髓壓迫或腦轉移，但允許以下情況入選：無症狀、病情穩定、研究治療開始前不需要使用類固醇藥物治療滿 4 周者（若腦轉移病灶接收過放療或/和手術，則放療和手術需距離首次用 藥前 1 個月及以上）。
6、有任何提示患重度或未得到控制的全身性疾病的臨床依據，例如研究者認為患者不適合參加試驗、或者會影響患者對研究方案依從性的，例如不可控高血壓患者、未控制糖尿病患者、冠狀動脈狹窄患者、主動脈夾層患者、主動脈瘤患者、活動性易出血體質患者、需要接受全身抗感染治療者。
7、目前存在的乙型肝炎（乙肝表面抗原[HbsAg]陽性或核心抗體[HbcAb]陽性且 HBV DNA 陽性）、丙型肝炎（HCV 抗體陽性且 HCV RNA 陽性）、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染。
8、任何臨床上嚴重的胃腸道功能異常，可能影響研究藥物的攝入、轉運或吸收，例如無法口服藥物，難以控制的噁心和嘔吐，大面積胃腸道切除史，未經治癒的反覆腹瀉、萎縮性胃炎（發病年齡小於 60 歲）、未經治癒需長期服用質子泵抑制劑（奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑，雷貝拉唑等）的胃部疾病、克羅恩病，潰瘍性結腸炎。
9、符合下列任一心臟檢查或疾病標準：
①在靜息狀態下，心電圖（ECG）檢查得出的平均校正 QT 間期（QTc），QTc 間期>470msec（QTcF=QT/RR1/3，第 1 次檢查發現異常時，在 48 小時內複測 2 次，以 3 次平均結果計算）；
②各種有嚴重臨床意義的心律、傳導、靜息 ECG 形態異常，如完全性左束支傳導阻滯，Ⅲ度傳導阻滯，Ⅱ度傳導阻滯，PR 間期>250 msec；
10、左心室射血分數（LVEF）<50%。
11、有下列既往史：間質性肺病，藥物性間質性肺病，需要類固醇治療的放射性肺炎。
12、有急性發作或進行性的，且研究者認為存在不適合入組的肺部症狀或判斷可能出現間質性肺病而不適合入組的高風險因素的患者。
13、任何嚴重或者未控制的眼部病變，經研究者判斷可能增加患者的安全性風險，如角膜潰瘍，球結膜炎等。
14、研究者判定其它原因不適合參加本研究的患者（如：患者不願意遵守研究的各項流程、限制和要求；曾行異基因骨髓移植者；過去 5 年內或同時存在其他惡性腫瘤者[不包括宮頸原位癌和已治療的基底細胞癌]；患者對試驗藥物活性成分或非活性輔料，化學結構與研究藥物類似的藥物或同類藥物發生超敏反應的病史等）。
15、從最初診斷開始後的任何時候，有確證的 EGFR 20 外顯子插入突變。
研究中心河南洛陽
具體啟動情況以後期諮詢為準
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