眼前的王瑩,戴著眼鏡,樸素、沉穩、大方。一番接觸下來,話不多卻思維敏捷,條理清晰,個不高卻蘊藏著一股利索的幹勁。
是個有想法、有能量、“有背景”的“小女子”。
想要了解王瑩的工作,我們還得從一個大家都陌生的詞“GCP”說起。
GCP(Good Clinical Practice)—《藥物臨床試驗質量管理規範》,它是國家藥品監督管理部門對藥物臨床試驗所作的標準化、規範化管理的規定。其目的在於保證臨床試驗過程的規範、結果科學可靠、保護受試者的權益並保障其安全。
簡單的說,就是在新藥正式面市前,監管臨床試驗階段的規範性。
01
今年8月,大興醫院順利完成藥物臨床試驗機構備案,這是繼2019年6月醫療器械臨床試驗機構備案成功後的又一大突破。從無到有、從散亂到規範、從建立到健全,GCP專案的順利開展促進了醫院科研水平、學術交流、臨床業務等多個方面的發展與提高。
那麼,說到大興醫院GCP的發展,繞不開她。
2011年,王瑩在原第四軍醫大學口腔醫院藥劑科王曉娟主任的帶領下參加工作,那年她研究生二年級,初出茅廬,做體系、搞研發、弄生產,穩紮穩打、一步一個腳印,為日後的發展打好堅實的基礎。
時間沉澱經驗,直到2019年3月,王瑩在這所國內頂尖的口腔醫院從事藥學相關的科研工作,已來到第8個年頭。
沉浸在一流環境與頂配資源裡,加之自身的踏實、肯吃苦,年輕的王瑩迅速成長,有技術、有想法、有幹勁的她就這樣被軍隊醫院打磨了出來。
02
2019年3月,王瑩加入大興醫院,翻開自己職業生涯的全新篇章。
她坦言,從專科醫院到綜合醫院,面更廣,要求更高,需要更豐富的臨床專業知識,這是另一種挑戰,更有壓力的挑戰。“剛入手時也有過短暫的迷茫和無措,因為GCP工作是一項嚴肅的科學試驗,不容有任何的差錯”,但好強的她認為在醫院支援下,在各位臨床專家的協助下,她能挑戰成功,並能享受到挑戰帶來的樂趣與成就感。
如果將藥物臨床試驗的開展比作一個連續執行的程式,那麼具體到王瑩的日常工作,即是一種“多線操作”。建立檔案體系、組織人員培訓、協助科室組建專業團隊......她需要快速、明晰,有計劃、有質量的落實每一項工作。
GCP機構的資格認定需要準備大量檔案材料,這些完整健全的檔案資料,不僅為日後各類臨床試驗的開展提供了有力的檔案支援,也為評審工作的順利進行奠定了良好的基礎。資料分量很重,準備過程卻繁瑣枯燥,還不能有絲毫馬虎,非常考驗一個人的耐力與嚴謹度。
有時為了落實一個問題,王瑩多次向GCP專家和優秀的機構學習請教。在她看來,幹一件事就要乾的明明白白,不留隱患。“GCP制定的目的在於保證臨床試驗過程規範,結果科學,資料真實可靠”,同時臨床試驗關係到每一位受試者的權益和生命安全,所以容不得半點馬虎。
截止目前,醫院已承接藥物臨床試驗專案3項,醫療器械臨床試驗1項,其中泌尿外科“靈澤片治療良性前列腺增生的單臂、開放、多中心IV期臨床試驗”專案和產科的“數字超導可視無痛仿生助產系統臨床用於助產有效性和安全性的臨床試驗”均已正常開展。
隨著國家政策對創新藥的不斷鼓勵,我國將不斷開啟創新藥發展的新格局,對GCP也會提出更高的要求,更多的機遇和挑戰等待著王瑩。
對王瑩來講,院領導的大力支援、科室前輩的鼎力幫助、院內各科室醫生無條件的信任,都是促使王瑩義無反顧扎進GCP這個行業併為之努力的動力。在她看來,能把保證患者用藥安全、醫院GCP的發展及個人興趣相結合,是一件非常幸福的事情,也是人生的價值所在。
03
工作之外的王瑩,熱愛生活、喜歡烹飪,做的一手好菜,同事都說她是一位隱藏在藥學界的美食博主。
搞得了藥物試驗、下得了廚房,王瑩也笑稱自己是一個被藥師耽誤了的廚師。