11月11日，據財聯社訊息，國家醫保局於本週啟動新一輪醫保藥品的准入談判。此前醫保局已確定了128個擬談判藥品，包括109個西藥和19箇中成藥。隨新版常規准入目錄下發的擬談判目錄裡，醫保局公示了在協議期內的48個藥品，包括43個西藥和5箇中成藥。

此次擬談判藥品，均為臨床價值較高但價格相對較貴的獨家產品，這些藥品的治療領域主要涉及癌症、罕見病等重大疾病，丙肝、乙肝以及高血壓、糖尿病等。許多產品都是近幾年國家藥監局批准的新藥，包括國內重大創新藥品。

很明顯，較之前披露的擬在9月~10月公佈最終談判准入目錄，時間上已經延遲，可以隱約看到本次談判工作之謹慎、繁瑣。不過在最終談判准入目錄公佈之前，一批藥品已經成為了備受行業關注的焦點。

一、PD-1、修美樂等成談判准入大熱門

1.1 “燙手山芋”高昂抗癌藥PD-1

目前國內已上市的PD-1單抗有5款，分別是百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（Opdivo，俗稱O藥）和默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda，俗稱K藥），另外3家來自國內藥企，分別是君實生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益）、信達生物的信迪利單抗（商品名：達伯舒）、以及今年5月底獲批上市的恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）。

依據相關規定，此次醫保藥品目錄調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監局註冊上市的藥品。依據這個時間，恆瑞PD-1或難納入本次醫保目錄調整隊列當中。

1.2 “藥王”修美樂主動降價迎合

修美樂由艾伯維研製，自2002年上市以來，它已連續7年位居全球最暢銷藥物榜單首位，2018年全球銷售額高達204.85億美元。儘管封為“藥王”，不過其在中國的市場滲透率並不高，這或與其高昂價格和獲批適應症較少有一定關係。

今年以來，全國多地區都有公佈阿達木單抗注射（商品名：修美樂）液降價訊息，阿達木單抗注射液由每支7600元降至3160元，降幅將近六成。

在2019新版醫保目錄尚未公開之際，不少行業人士認為，修美樂降價之舉是為了進入國家醫保目錄。但是修美樂想要進國家醫保，首先就需要把價格降到與同類產品相當的水平。以益賽普為例，其一個月的治療費用在5120元左右，而修美樂以兩週一支的用量計算，一個月的治療費用約6320元，仍高於益賽普。

值得注意的是，修美樂也正將面臨著生物類似藥的挑戰，目前國內百奧泰阿達木單抗生物類似藥已正式獲批上市，此外海正藥業、信達生物以及復巨集漢霖等多家企業的阿達木單抗生物類似藥也在排隊，有望在今明兩年集中獲批上市。

隨著未來越來越多的中國類似生物藥上市，在國內市場，修美樂的盈利空間勢必還將會被進一步擠壓。進入國家醫保目錄，擴大市場份額，或是修美樂逆轉局面的機會之一。

不過亦有喜訊是，11月4日，艾伯維傳出修美樂在中國的第四個適應症——治療多關節型幼年特發性關節炎（pJIA）已獲中國藥監局批准。隨著國家藥監局藥品審批政策的優化，修美樂在中國的市場份額還是可觀的。

二、70個新藥進入此輪談判 多款抗癌藥有望被納入

2019新版醫保目錄實現了“騰空間”，此次共計調出150個藥品，調出的主要是臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。被調出藥品中71個品種已經被國家藥監部門撤銷文號，另國家衛健委在今年7月出臺的重點監控合理用藥藥品目錄的20個品種，也被全部調出。

此前多年，輔助用藥都在佔據著中國醫保資源。據相關機構在2016年做過的一項調查顯示，輔助用藥每年浪費金額達9600億元之多。按照醫保“騰籠換鳥”的思路，節省出來的空間將留給臨床價值高、急需等藥品，這個空間足矣支撐起洗牌之舉。

另有媒體報道，除了業界熱議的PD-1、修美樂，還有一些抗癌藥等將進入談判名單，涉及羅氏、輝瑞等跨國藥企。羅氏有兩款，分別是治療ALK陽性非小細胞肺癌的靶向藥安聖莎（阿來替尼）和乳腺癌創新靶向藥帕捷特（帕妥珠單抗）；輝瑞有三款，分別是乳腺癌重磅藥物愛博新、類風溼藥尚傑及用於治療類風溼關節炎和強直性脊柱炎的生物DMARD藥物恩利。

依據業內傳出的“9月2日國家醫保目錄藥品談判企業溝通會”的會議紀要，醫保局表示，已有70個新藥進入此輪談判，30個無緣進入，具體原因不明（或因生產商拒絕談判）。此次進入談判的品種包括最近兩年獲批的新藥，其中不乏臨床價值得到大多數專家認可、價格貴的抗癌藥物（包括首批在中國獲批上市的PD-1抑制劑），以及罕見病和慢病用藥。

藥品談判機制是近些年醫保目錄調整特色之一，2017年和2018年，醫保部門通過談判方式在醫保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品。個別分析人士指出，對於企業來說，藥品被納入醫保目錄是一把雙刃劍，納入醫保後，可以提高藥品的銷售但同時也不得不面對降價，也有因為降價過大導致銷售額不升反降的例子，不管是企業還是投資者都應理性對待。

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《80個擬談判藥品尚未公開 最終談判准入目錄看點頗多！》；《競爭激烈！“藥王”修美樂全國多地降價 近60%降幅能否扭轉局面？》；《新版醫保目錄：樹立市場準入新標準》；《新一輪醫保藥物准入談判在即 羅氏、輝瑞多款抗癌藥或納入名單》