阿達木單抗是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體,可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合並阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用,從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。多個臨床試驗已證實,阿達木單抗對類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等多種自身免疫疾病都顯示出顯著療效,並取代糖皮質激素、非甾體抗炎藥成為臨床首選,獲得北美、歐洲多個診療指南一致推薦。漢達遠以原研阿達木單抗為參照藥,與原研阿達木單抗進行多項頭對頭比對研究,結果證明漢達遠在質量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
北京大學人民醫院面板科主任張建中教授表示,“截至目前,在已上市的阿達木單抗生物類似藥中,漢達遠是國內唯一針對中國尋常銀屑病患者開展III期臨床研究的阿達木單抗生物類似藥,為阿達木單抗在中國銀屑病患者中的應用積累了更多臨床證據與經驗。”
此外,漢達遠的生產基地及配套的質量管理體系已獲得中國和歐盟的GMP證書,是國內首箇中歐雙GMP認證生產基地的阿達木單抗生物類似藥。
原研藥阿達木單抗注射液(修美樂)為艾伯維旗下產品,2002年首次獲得美國食藥監局(FDA)批准,已獲批用於治療包括類風溼關節炎、強直性脊柱炎等17種疾病。2012年之後,修美樂一直雄居全球處方藥銷售額的榜首,取代立普妥成為新的“藥王”。截至2018年底,修美樂累計銷售收入已經達到1329億美元。2019年,修美樂開啟降價之路,單價從7600元調整至3160元,降幅近60%,隨後成功進入2019年醫保談判目錄,醫保支付標準為1290元。弗若斯特沙利文報告顯示,中國阿達木單抗生物類似藥市場將在2023年增至47億元,2030年將達到115億元規模。
價格也是業界關注焦點,上市會上並未透露漢達遠的具體定價,有業內人士稱價格“親民”。
校對 劉軍