近日,該公司宣佈,已向美國食品和藥物管理局(FDA)重新提交了VP-102(cantharidin,斑蝥素,0.7%w/v,外用溶液)治療傳染性軟疣的新藥申請(NDA)。VP-102 NDA的重新提交是根據與FDA舉行的A類會議的結果,該會議旨在澄清FDA於2020年7月釋出的完整迴應函(CRL)。如果獲得批,VP-102將以商品名Ycanth銷售。
VP-102有潛力成為美國市場首個治療傳染性軟疣的藥物。傳染性軟疣是由痘病毒中的傳染性軟疣病毒引起的面板傳染性疾病。可透過直接接觸傳染或間接接觸傳染。傳染性軟疣是一種高度傳染性的病毒學面板感染,該病為世界流行性疾病,主要常見於兒童。
VP-102是一種專有的藥物-裝置組合產品,透過外用塗抹給藥,用於治療傳染性軟疣(molluscum contagiosum)。該產品的活性藥物成分斑蝥素(cantharidin)是昆蟲綱動物大斑蝥的有效成分,是一種天然存在的皮膚髮泡劑,可導致橋粒斑(desmosomal plaque)的降解,橋粒為上皮細胞特有的一種細胞間粘著結構,發揮細胞與細胞間連線作用。
此次NDA基於兩項相同的隨機、雙盲、多中心III期臨床試驗(CAMP-1和CAMP-2)的陽性結果,這些試驗評估了VP-102與安慰劑在被診斷為傳染性軟疣的2歲及2歲以上患者中的安全性和有效性。CAMP-1是在FDA的SPA(特殊方案評估)下進行的。
結果顯示,兩項試驗均達到了研究的主要終點:與安慰劑組相比,VP-102治療組在所有可治療的軟疣病變實現完全清除的患者比例具有臨床意義和統計學上的顯著提高。兩項試驗中,VP-102耐受性良好,在接受VP-102治療的受試者中未報告嚴重不良事件。
除了用於治療傳染性軟疣之外,Verrica公司還成功完成了VP-102治療尋常疣(common wart)的II期研究和VP-102治療外生殖器疣(external genital wart)的II期臨床試驗。該公司第二個候選產品VP-103正在進行足底疣(plantar wart)的臨床前研究。