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大約15%~20%的乳腺癌患者HER2過表達,研究已經分別證實帕妥珠單抗+曲妥珠單抗可以顯著提高HER2陽性晚期乳腺癌患者的總生存率、HER2陽性早期乳腺癌患者術前新輔助化療的病理完全緩解率、HER2陽性早期乳腺癌高復發風險患者術後輔助化療的無浸潤病變生存率。不過,靜脈注射帕妥珠單抗、曲妥珠單抗,每次分別需要30~60、30~90分鐘。加入透明質酸酶的皮下注射製劑可將注射時間減少至幾分鐘。2020年6月29日,美國食品藥品監督管理局,批准了固定劑量帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+透明質酸酶三合一皮下注射製劑用於HER2陽性乳腺癌早期術前新輔助和術後輔助治療、晚期轉移治療,首次帕妥珠單抗1200毫克+曲妥珠單抗600毫克+透明質酸酶3萬單位,皮下注射8分鐘;隨後每3周帕妥珠單抗600毫克+曲妥珠單抗600毫克+透明質酸酶2萬單位,皮下注射5分鐘。

2020年12月21日,英國《柳葉刀》腫瘤學分冊線上發表:研究術前新輔助治療初步結果全文,對固定劑量帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+透明質酸酶三合一皮下注射製劑與帕妥珠單抗+曲妥珠單抗靜脈注射製劑用於HER2陽性早期乳腺癌術前新輔助化療的藥物代謝動力學、有效性和安全性進行了比較。

因此,該研究結果表明,對於HER2陽性早期乳腺癌術前新輔助化療患者,皮下注射固定劑量帕妥珠單抗+曲妥珠單抗與靜脈注射帕妥珠單抗+曲妥珠單抗相比,第7個週期帕妥珠單抗血清谷濃度非劣效,病理學完全緩解率相似。兩組安全性相似,並且與帕妥珠單抗、曲妥珠單抗和化療的其他研究結果一致。正在隨訪長期結局,包括療效和長期安全性。

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