Tiragolumab是羅氏開發的一款TIGIT全人源化單克隆抗體。TIGIT是一種抑制性受體，在多種癌症型別的腫瘤浸潤T細胞中高度表達，它透過與CD226競爭和PVR的結合，擾亂CD226的啟用等機制，抑制T細胞的啟用。

2020年8月25日，羅氏TIGIT單抗Tiragolumab（替瑞利尤單抗）注射液在中國獲批臨床，聯合阿替利珠單抗聯合治療不可切除的區域性晚期複發性或轉移性食管鱗癌。

研究藥物：Tiragolumab注射液 （III期）

試驗型別：對照試驗

試驗題目：一項在不可切除的區域性晚期、複發性或轉移性食管鱗癌患者中比較阿替利珠單抗+TIRAGOLUMAB聯合紫杉醇+順鉑與紫杉醇+順鉑作為一線治療的III期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究

適應症：一線治療食管鱗癌

入選標準

1、簽署知情同意書時年齡≥18歲。

2、不能切除的區域性晚期、不能切除的複發性和/或轉移性疾病（即，晚期疾病，不適合進行根治手段治療，例如根治性放療、放化療和/或手術。

3、根據 RECIST v1.1具有可測量疾病。

4、ECOG體能狀態評分為 0或 1。

5、滿足實驗室檢查結果定義的足夠的血液學和末梢器官功能，檢查結果需 在研究治療開始前 14天內提供。

6、對於具有生育能力的女性必須在治療期間以及最終劑量後90天內避免懷孕並避免捐卵。

7、對於有生育能力伴侶的男性 必須承諾使用兩種避孕方法，並且在研究期間和最終劑量後90天不得捐贈精子。

排除標準

1、在開始研究治療前4周內針對ESCC接受過姑息性放療。

2、存在食管病變侵犯鄰近器官（主動脈或氣管）導致出血或瘻管的高危風險，存在無法治療的完全食管梗阻證據。

3、症狀性、未接受過治療或活動性進展的中樞神經系統（CNS）轉移。

4、未得到控制的腫瘤相關疼痛，未得到控制的胸腔積液、心包積液或需要反覆引流的腹水。

5、目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷。

6、有特發性肺纖維化、機化性肺炎（例如，閉塞性細支氣管炎）、藥物誘發的肺炎或 特發性肺炎病史，或篩選期間胸部計算機斷層掃描（CT）顯示有活動性肺炎。

7、篩選前 2 年內有本研究所考察的癌症之外的惡性腫瘤病史，但轉移或死亡風險極低 的惡性腫瘤除外。

8、研究治療開始前 4 周內發生重度慢性或活動性感染。

9、篩選時 HIV檢測結果呈陽性。

10、活動性乙型肝炎或丙型肝炎。

11、既往接受過 CD137 激動劑、T 細胞共刺激或免疫檢查點阻斷治療，包括抗 CTLA4、抗 PD-1、抗 PD-L1以及抗 TIGIT治療性抗體給藥。

12、外周靜脈通路不良。

13、當前正在參加另一項治療性臨床試驗。

14、既往接受過同種異體幹細胞移植或實體器官移植。

研究中心

北京

上海

河南鄭州、洛陽、新鄉、安陽

天津

湖北武漢、襄陽

陝西西安

安徽合肥

吉林長春

重慶

江蘇淮安、連雲港、徐州、無錫、南京、揚州

福建福州、廈門

黑龍江哈爾濱

浙江杭州

湖南長沙

廣東汕頭、廣州

四川成都、遂寧

山東濰坊、濟寧、臨沂

甘肅蘭州

河北承德

具體啟動情況以後期諮詢為準

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