日前，和黃醫藥首次於美國提交索凡替尼上市申請，SANET-ep關鍵性III期研究顯示，索凡替尼降低患者的疾病進展或死亡風險達67%，顯著延長了非胰腺神經內分泌瘤患者的無進展生存期，並具有可接受的風險/收益比；SANET-p關鍵性III期研究顯示，索凡替尼降低患者的疾病進展或死亡風險達51%，顯著延長了胰腺神經內分泌瘤患者的無進展生存期，並具有可接受的風險/收益比；公司計劃於2021年上半年完成新藥上市申請的滾動提交。

中國香港、上海和美國新澤西州：2020年12月28日，星期一：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”）(納斯達克/倫敦證交所: HCM）今日宣佈已開始向美國食品藥品監督管理局（"FDA"）滾動提交索凡替尼用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤（NETs）的新藥上市申請（NDA）的第一部分，並計劃於2021年上半年完成新藥上市申請提交，這將是和黃醫藥的首個美國新藥上市申請。

FDA於今年初授予的快速通道資格允許和黃醫藥以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請。索凡替尼的新藥上市申請是基於索凡替尼兩項成功的中國III期神經內分泌瘤臨床研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的資料支援。和黃醫藥此前宣佈於新藥上市申請前（pre-NDA）會議與FDA達成協議，這些現有研究資料可作為新藥上市申請提交的依據。FDA會於收到完整申請材料後會對申請進行審查並決定是否受理申請。 基於歐洲藥品管理局（"EMA"）的人用藥品委員會（CHMP）的科學建議，這些研究資料還將用作在2021年向EMA提交上市許可申請（MAA）的依據。

和黃醫藥（國際）董事總經理兼首席醫學官Marek Kania表示："隨著我們在美國的首個新藥上市申請提交開始，和黃醫藥進一步實施打造全球化生物醫藥公司的戰略，將創新癌症療法帶給全球患者。神經內分泌瘤的治療亟待新的療法，而索凡替尼在晚期神經內分泌瘤患者中表現出顯著的臨床收益。此次向美國FDA提交新藥上市申請，標誌著我們朝在全球範圍內將索凡替尼和其他創新療法商業化的目標邁出了重要一步。"

和黃醫藥計劃啟動一項擴充療程方案（Expanded Access Protocol），以確保治療選擇有限的患者能夠獲得這種重要的治療。一旦FDA批准該方案的監管許可，預計將於2021年第一季度開始早期療程方案的註冊。

FDA於2020年4月授予索凡替尼兩項快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月授予孤兒藥資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤。