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抗HER2

單克隆抗體

近日,美國FDA批准抗HER2單克隆抗體Margenza(Margetuximab-cmkb)上市,與化療聯用,治療既往已接受2種或以上抗HER2方案的轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者。預計2021年3月正式上市銷售。一項3期臨床試驗資料亮眼。結果顯示:Margenza聯合化療,顯著改善了患者的無進展生存期(PFS)

新藥頻出:HER2陽性乳腺癌

世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)釋出的全球癌症負擔最新資料顯示:2020年,乳腺癌已超過肺癌成為全球最常見的癌症。乳腺癌佔女性新發癌症病例的1/4,癌症死亡的1/6

人表皮生長因子受體2(HER2)是存在於某些癌細胞表面的一種蛋白質,可促進癌細胞生長,並與侵襲性疾病和不良預後有關。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他實體瘤中均有表達。

約15-20%的乳腺癌患者的HER2為陽性。HER2陽性乳腺癌進展較快,曾是療效較差的一種乳腺癌。但隨著HER2靶向藥的問世,反倒成為療效最好的一類

曲妥珠單抗(赫賽汀)、帕妥珠單抗(帕捷特)和恩美曲妥珠單抗(赫賽萊)3款靶向HER2的生物製劑的上市,大大改善了HER2陽性乳腺癌的預後,併成為早期和晚期乳腺癌的標準療法。去年,FDA還批准了HER2抗體偶聯藥(ADC)ENHERTU上市,為晚期及轉移性HER2陽性乳腺癌患者帶來新的治療選擇。

然而,對於接受這些藥物治療後病情仍進展的患者而言,目前尚無批准的治療方案,亟需更有效的療法。

HER2靶向藥再升級:Margenza

Margenza是一種靶向HER2的Fc工程單克隆抗體。它具有與曲妥珠單抗類似的HER2結合和抗增殖效應,可以減少HER2細胞外域的脫落,抑制腫瘤細胞增殖。

而且,透過專有的Fc最佳化技術,該藥還可以增強免疫系統的參與,並透過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)影響癌細胞的殺傷力。

臨床資料亮眼,死亡風險降24%

該批准基於關鍵的3期SOPHIA試驗的安全性和有效性結果。這一研究入組536名既往接受過HER2靶向療法但疾病仍繼續進展的HER2陽性乳腺癌患者,這些患者按1:1的比例隨機分配,接受曲妥珠單抗+化療或Margenza+化療的組合。

結果顯示:

與曲妥珠單抗聯合化療相比,Margenza聯合化療可使疾病進展或死亡風險顯著降低24%(中位無進展生存期為5.8個月和 4.9個月)。

Margenza+化療組合的客觀緩解率為22%,對照組為16%。最終總生存期(OS)分析預期在2021年下半年完成。

此外,Margenza聯合免疫檢查點抑制劑治療HER2陽性胃食管癌患者,及聯合雙特異性抗體Tebotelimab治療其他HER2陽性實體瘤的臨床試驗正在進行中,期待早日傳來好訊息。

早診斷、早治療是乳腺癌患者的不二法門,但現實中,不少患者確診時已是中晚期。如今,晚期乳腺癌患者正受益於層出不窮的新療法。Margenza的獲批無疑為HER2陽性的晚期乳腺癌患者帶來了新的曙光。

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