文〡科志康

2021年1月22日，FDA批准Aurinia公司的LUPKYNIS聯合免疫抑制治療方案治療活動性狼瘡腎炎的成年患者。

LUPKYNIS（voclosporin），是FDA批准的第二種治療狼瘡性腎炎的藥物，第一種是葛蘭素史克公司（GSK）的Benlysta（貝利木單抗），該藥於2020年12月16日獲批新適應症--接受標準治療的活動性狼瘡腎炎成人患者。

LUPKYNIS是一種鈣調神經磷酸酶抑制劑，可以阻斷IL-2蛋白炎症，穩定晚期狼瘡腎炎患者可能受損的腎細胞。相比需要皮下或靜脈注射的貝利木單抗，LUPKYNIS為口服藥。

在臨床3期試驗中，接受Lupkynis而不是安慰劑治療的患者在52周時，在標準免疫抑制劑的基礎上有更高的腎反應率。Aurinia還報告了一系列次要終點的統計顯著結果，顯示Lupkynis在24周內開始優於安慰劑，並使尿蛋白與肌酐的比率更快下降。

Aurinia估計，在美國50萬狼瘡患者中，約有8萬至10萬人進展為狼瘡腎炎，這可能導致腎功能衰竭、透析、移植，甚至死亡。歐洲潛在患者數量類似。

Aurinia總裁兼執行長Peter Greenleaf說：“我們很高興能將一種具有大量資料的藥物推向市場，併為Aurinia帶來一種新藥，但更重要的是，我們要為這一患者群體帶來一種新產品，這種新產品到目前為止還沒有任何進展。”據Aurinia估計，LUPKYNIS的全球銷售峰值將超過10億美元。

雖然Aurinia的Lupkynis將與GSK的Benlysta競爭，但它有一個優勢，Greenleaf指出，Lupkynis起效更快。

不過，與此同時，更多的競爭即將到來，羅氏Roche研究其血癌藥物Gazyva在狼瘡性腎炎中有特異性作用，阿斯利康也在試驗anifrolumab用於系統性紅斑狼瘡治療。