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上週，國家藥品監督管理局審評中心（CDE）又放出了一個大招——信迪利單抗聯合貝伐珠單抗用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的上市申請擬納入優先審批。

據悉，此次獲得優先審批的原因主要基於一項名為ORIENT 32 的研究。

ORIENT 32是由復旦大學中山醫院樊嘉領頭，全國多家醫院參與的一項隨機、開放、Ⅲ期對照臨床試驗。此外，該試驗也是全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯合治療用於晚期以乙肝病毒感染（HBV）相關性肝癌為主要研究物件的臨床研究。

試驗一共納入例如571例中國肝癌患者，且將這些患者隨機分為索拉非尼組和信迪利單抗聯合貝伐珠單抗組，經過隨訪研究發現：

信迪利單抗聯合貝伐珠單抗組的中位OS（總生存期）明顯高於索拉非尼組（尚未觀察到 vs 10.4個月，P值＜0.0001），聯合治療還能降低43.5%的進展風險，中位PFS也得到了（無進展生存期）顯著提高（4.5個月 VS 2.8個月，P值小於0.001）。

此外，在所有亞組分析中，聯合治療組的總生存期和無進展生存期都要高於索拉非尼組，且不良反應可控，安全性良好。

需要注意的是，該研究曾在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）線上會議已經被以優選口頭報告的形式公佈，可見該研究也得到了國際認可。

我國肝癌患者和國外的不同，我國肝癌患者絕大多數都是由於乙型肝炎引起的，而此次試驗納入的患者人群也多是乙肝引起的肝癌，更符合我國國情。而且此次研究結果也顯示出了優於索拉非尼的臨床效果，如果能獲批，或將成為我國肝癌患者一項新的選擇。

此外，信迪利單抗和貝伐珠單抗都已經納入醫保，儘管未獲批肝癌適應症，但其價格也較為低廉。