1型糖尿病，原名胰島素依賴型糖尿病，多發生在兒童和青少年，也可發生於各種年齡。起病比較急劇，體內胰島素絕對不足，容易發生酮症酸中毒，必須用胰島素治療才能獲得滿意療效，否則將危及生命。

3月25日，阿斯利康宣佈歐洲藥品管理局（EMA）正式批准其SGLT-2抑制劑Forxiga (達格列淨) 作為胰島素的輔助療法，用於單用最優劑量胰島素控制血糖不佳的1型糖尿病患者（BMI≥27）。

這是EMA首次批准一款口服藥物作為胰島素的輔助療法用於1型糖尿病患者，是阿斯利康首個獲批用於治療1型糖尿病的藥物，也是SGLT-2抑制劑首次獲批用於1型糖尿病患者。

EMA此次批准主要基於在1型糖尿病患者中開展的III期DEPICT臨床專案的結果。DEPICT-1研究的24周短期結果和52周長期結果以及DEPICT-2研究的24周短期結果均表明：每日1次口服Forxiga 5mg作為單用胰島素控制血糖不佳的1型糖尿病患者的輔助療法可以使患者的HbA1c水平（主要終點）、體重（次要終點）、每日胰島素使用劑量（次要終點）較基線值實現具有臨床意義的改善。

安全性方面，除了酮症酸中毒的發生率稍高一些之外，Forxiga在1型糖尿病患者中的不良反應資料與之前在2型糖尿病患者中的資料一致。酮症酸中毒是1型糖尿病患者的一種常見併發症，比2型糖尿病患者更為常見。

SGLT-2中文名叫鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2，主要在腎臟表達，主要作用是幫助腎臟對葡萄糖的重吸收。 SGLT-2抑制劑是近年來上市的新型糖尿病藥物，主要透過減少腎臟對葡萄糖的重吸收，促進多餘葡萄糖透過尿液排出而發揮降糖作用，被視為區別於傳統降糖藥的糖尿病治療新途徑，也是近幾年糖尿病藥物開發的熱門靶點。

截至目前，全球目前共批准上市了7款SGLT-2抑制劑，其中託格列淨、魯格列淨、伊格列淨僅在日本獲批。統計3個最受關注的SGLT-2抑制劑（默沙東埃格列淨銷售額未披露）可發現，SGLT-2抑制劑藥物的市場規模已經超過29億美元。

從具體品種的增長趨勢上看，卡格列淨由於遭受安全警告最多，2018年終於是丟掉了SGLT-2領域的頭把交椅，而且份額逐年萎縮。Forxiga已經在歐盟和美國獲批作為飲食和運動的輔助療法用於改善2型糖尿病患者的血糖控制，並且在臨床研究中證實具有減輕體重、降低血壓、降低心血管事件風險的額外獲益，銷售業績增長勢頭良好。

Forxiga作為胰島素輔助療法用於1型糖尿病患者的上市申請在日本和美國也已經提交，預計分別在2019上半年和2019年可以獲得結果。3月22日，賽諾菲/Lexicon聯合開發的SGLT-1/2雙重抑制劑sotagliflozin用於治療1型糖尿病的上市申請被FDA拒絕，具體原因未披露，不過sotagliflozin針對這個適應症在歐盟的上市申請已經獲得CHMP肯定推薦，正式審批結果要等到今年下半年做出。