【摘要】臨床試驗也讓患兒的父母感受到極端的內疚感，不管他們的決定如何。如果他們不同意臨床試驗，他們可能會因為拒絕給孩子一個可能的治療而感到內疚。如果他們同意，他們可能會感到內疚，讓他們的孩子接觸一種可能無助和有風險的藥物。在兒科重症監護病房的臨床試驗對於提高醫學對緊急干預的有效性的理解，至關重要。儘量減少對主題和家庭的痛苦和風險，最終將為每個人帶來更成功的臨床試驗經驗。

【關鍵詞】臨床試驗，國外法學，兒科，知情同意，重症監護病房

一、前言

雖然法律指南是直截了當的，但獲得批准的臨床試驗在兒科急診科或兒科重症監護病房可能是複雜的知情同意過程。急診室或重症監護病房生病兒童的父母受到巨大的情緒困擾，他們向他們提出要求，要求他們的孩子參加臨床試驗，這隻會增加這種痛苦。然而，父母必須充分理解這項臨床試驗，並感到同意，即使他們的孩子可能病得很重。

二、臨床試驗

大多數兒科急診醫學和危重治療臨床試驗分為兩類：風險最小的臨床試驗和風險超過最小限度的臨床試驗，但也有直接受益的前景。雖然最低風險臨床試驗和質量改進專案似乎簡單明瞭，但要求臨床醫生在孩子入院或到達急診後等待一段時間，就這種臨床試驗與家人聯絡。

等待期可能持續到診斷和治療計劃確定，就在出院前，或在兒科重症監護病房24小時後。這些等待時間對臨床試驗者來說似乎是不方便的，但僅僅為了臨床試驗目的而給生病的孩子和家庭帶來負擔是不公正的。

三、藥物臨床試驗

一項為患病兒童提供潛在益處的臨床試驗對父母來說同樣具有挑戰性。如果臨床試驗人員適當地介紹了這項臨床試驗，他會說，不知道臨床試驗藥物是否比治療標準有任何好處，這就是為什麼正在臨床試驗它。這種情況被稱為“均衡”，這意味著醫學界專家對臨床試驗藥物或程式的治療效果不確定。

四、決定的困難

一個病重孩子的父母經常感到壓力，同意使用試驗藥物，因為他們相信這項臨床試驗為他們的孩子提供了最好的康復機會，或者，透過註冊，孩子將得到更好的醫療團隊的照顧。父母可能同意這項臨床試驗，儘管他們更喜歡他們的孩子不參與臨床試驗。

臨床試驗也讓父母感受到極端的內疚感，不管他們的決定如何。如果他們不同意臨床試驗，他們可能會因為拒絕給孩子一個可能的治療而感到內疚。如果他們同意，他們可能會感到內疚，讓他們的孩子接觸一種可能無助和有風險的藥物。無論哪種方式，父母都可能對決定和孩子的未來感到不確定。如果臨床試驗不是一種選擇，父母會同意標準的治療，儘管這很可怕，但已經證明了結果和風險。

五、應急臨床試驗

父母可能會感到難過，因為沒有人在創傷灣告訴他們這項臨床試驗，他們的聲音沒有在孩子生命中最關鍵的時候被尋找。他們可能把一個糟糕的結果與臨床試驗聯絡起來，而不是孩子的危急狀況。EFIC的臨床試驗需要特別的考慮和監督，只有在調查員、IRB和社群對協議進行嚴格審查後才能使用。

在兒科急診科或兒科重症監護病房的臨床試驗對於提高醫學對緊急干預的有效性的理解，包括藥物和程式至關重要。然而，臨床試驗人員必須小心，以儘量減少在這種情況下，同意和參與臨床試驗給人們帶來的額外壓力。儘量減少對主題和家庭的痛苦和風險，最終將為每個人帶來更成功的臨床試驗經驗，即使干預本身是不成功的。

【作者宣告】本文編譯自“Legal and Ethical Policies Regarding Research Involving Critically Ill Children”。