7月7日，Immunomedics宣佈，該公司開發的抗體偶聯藥物Trodelvy（IMMU-132），在治療轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的ASCENT3期臨床試驗中達到了無進展生存期（PFS）的主要終點，將疾病進展風險降低59%！
無視靶點，TNBC患者迎來新希望！ASCENT3期臨床試驗是一項國際性的、開放的驗證性試驗納入了500例mTNBC患者，所有患者均接受了兩次及以上轉移性疾病的治療。研究中，患者被隨機分為2組，一組接受Trodelvy，另一組接受醫生選擇的化療。主要終點是無進展生存期（PFS），次要終點包括總生存期（OS）、ORR、DOR、發生緩解的時間、安全性和耐受性。
研究結果顯示，Trodelvy治療的中位PFS為5.6個月（95％CI，4.3-6.3），而化療組的中位PFS為1.7個月（95％CI，1.5-2.6）。與化療相比，Trodelvy的PFS顯著改善（HR，0.41；95％CI，0.32-0.52），具有統計學意義（P <.0001）。值得注意的是，HR=0.41，也就是說，相對於化療，Trodelvy治療的疾病進展風險降低了59%，PFS資料也可以看出，Trodelvy治療的中位PFS是標準化療的三倍多。
在中位隨訪9.7個月時，試驗結果表明：採用Trodelvy治療的ORR為33.3％（95％CI，24.6％-43.1％），中位反應持續時間DOR為7.7個月（95％CI，4.9-10.8）；DOR為45.4％，中位DOR為9.1個月（95 CI，4.6-11.3）；中位OS為13.0個月（95％CI，11.2-13.7）。
在所有亞組分析中，OS方面Trodelvy依然優於化療組。Trop-2高分組（分別為14.2個月和6.9個月）和Trop-2中分組（分別為14.9個月和6.9個月）的中位OS較長；在Trop-2 低分組中，中位OS為9.3個月，而化療的中位OS為7.6個月。安全性方面，最常見的不良事件是噁心(67%)、中性粒細胞減少(64%)、腹瀉(62%)、疲勞(55%)和貧血(50%)。
“在ASCENT 3期臨床試驗中進行的生物標誌物評估證實，在先前治療的轉移性TNBC患者中，Trodelvy的臨床獲益與Trop-2表達水平無關，”UCLA乳腺癌主任Sara A. Hurvitz博士表示“Trodelvy在Trop-2高和Trop-2中等亞組的患者中療效較好，不管種系BRCA1 / 2 突變狀態如何，Trodelvy都可以勝過化療。”
速度趕超FDA，Trodelvy已在我國獲批臨床根據ASCENT 1/2期研究的資料，4月22日，FDA已加速批准Trodelvy上市，治療經治轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者。這是首款獲得FDA批准治療mTNBC患者的靶向TROP-2抗原的抗體偶聯藥物。
值得注意的是，在4月21日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，雲頂新耀公司提交的這一抗體偶聯藥物在中國獲批臨床，適應症為“接受過至少2線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌”，速度趕超FDA！
Trodelvy已在一項包含多個佇列的籃子試驗中進行了測試，包括轉移性三陰性乳腺癌患者。結果發現，ADC藥物幾乎是標準化學療法的兩倍。隨著全球ADC藥物獲批數量的增多，相信將會有越來越多的癌友們獲益，這些藥物的到來，將會為癌友們，尤其是目前有效選擇不多的轉移性三陰性乳腺癌患者帶來更多的選擇。