2021年1月20日，阿斯利康和第一三共宣佈，抗體藥物偶聯物Enhertu（DS-8201）已在歐盟委員會（EUC）獲得有條件的批准，單藥用於治療先前已接受了2種或2種以上的抗HER2治療方案的不可切除性或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者[1]。

早在2019年，DS-8201就憑藉其優秀的臨床研究資料被美國FDA加速獲批，用於治療轉移性疾病中已接受過2種或2種以上抗HER2藥物治療的HER2陽性轉移性乳腺癌成人患者。

緊接著在2020年的3月，其又被日本厚生勞動省（MHLW）批准 用於治療HER2陽性、不可切除性或轉移性、在先前化療後復發的乳腺癌患者（限用於對標準治療無效或不耐受的患者）。

而此次在歐盟的獲批，無疑是DS-8201的又一次光榮加冕！然而，其不僅僅在乳腺癌領域熠熠生輝，胃癌、肺癌等其他癌症也是它大放光彩的舞臺。

相信看到這，肯定有許多姐妹就忍不住想知道DS-8201這一抗癌神藥究竟啥背景、啥來歷，竟有如此的抗癌神效，對此，科普君就來為大家好好挖一挖DS-8201的底細。

DS-8201：精準且高效的殺傷作用

DS-8201屬於抗體藥物偶聯（ADC）藥物，因此，它便擁有ADC藥物所具有的共性結構：單克隆抗體+細胞毒藥物+連線子。擁有這一結構同時無疑也就擁有了ADC藥物所具備的優勢：治療效力強，並精準識別腫瘤細胞。

DS-8201上的抗體是曲妥珠單抗，因此其能夠精準識別HER2陽性的腫瘤細胞，進行精準攻擊。

然而，不同於其他的ADC藥物，DS-8201所偶聯的細胞毒藥物是一款新型的拓撲異構酶抑制劑喜樹鹼衍生物——DXd，其可以有效地避免與既往治療出現的交叉耐藥現象。

不僅如此，DXd具有更強的膜穿透性，經溶體酶作用釋放後，它可以穿透至鄰近細胞，殺傷鄰近非HER2陽性的腫瘤細胞，發揮較強的旁觀者效應，簡單地說就是它在完成主線任務的同時，順便將支線任務也一併完成了。如此看來，的確是很強了。

當然，以上只是紙上談兵，究竟是驢是馬，還得拉出來遛遛才知道。

DS-8201：重新點亮治療新希望

DS-8201能在歐盟獲批主要是基於單臂DESTINY-Breast01二期臨床試驗的積極結果，根據加速評估程式審查了該藥物的申請。

DESTINY-Breast01是一項單臂、開放標籤、全球、多中心、兩部分的II期試驗，受試的患者先前均接受過兩種或兩種以上基於HER2的抗腫瘤方案，在此次試驗中，這些患者均只接受DS-8201的單藥治療。

2020 SABCS大會上公佈的資料顯示，截止2020年6月8日，中位隨訪時間從11.1個月延長至此次的20.5個月，37名患者（20.1％）仍在接受治療。

其關鍵指標資料如下：

中位緩解持續時間（DOR）為20.8個月；

最新中位無進展生存期（PFS）為19.4個月；

確認的客觀緩解率（ORR）為61.4％（其中有12個完全緩解（CR））；

疾病控制率（DCR）為97.3％，接近100%；

預計12個月和18個月總生存率（OS）分別為85%和74%，初步的中位OS為24.6個月。[2]

值得一提的是，這些受試患者既往經治中位線數為6線，也就是說。多數的患者已經接受過多種治療，基本已經是窮途末路了，興許他們報名入組就是抱著“死馬當活馬醫”的心態，誰知，DS-8201竟帶她們看見了奇蹟。

從上述實驗資料可以看出，DS-8201並不是只能活在理論當中的抗癌神藥，撕開理論，走到現實，它也是擁有極強實力的“實力派”抗癌藥物！

DS-8201目前已經在國外上市，期待其能儘早在中國上市，造福更多的中國乳腺癌患者。