注意力缺陷多動障礙(ADHD) 簡稱多動症，是最常見的兒童和青春期精神疾病之一。主要表現為與年齡不相稱的注意力易分散，注意廣度縮小，不分場合的過度活動，情緒衝動並伴有認知障礙和學習困難，智力正常或接近正常，分為注意缺陷型、多動衝動型和混合型。兒童多動症的發病率一般為3%～5%。

精神興奮藥仍然是ADHD治療的一線藥物。具有獨特緩釋效能的多層緩釋哌醋甲酯膠囊（臨時名稱Aptensio XR™，MPH-MLR）治療ADHD正處於研究當中。

研究藥物：鹽酸哌甲酯緩釋膠囊 (III期)

試驗型別：對照試驗

試驗題目：評估鹽酸哌甲酯緩釋膠囊注意缺陷多動障礙患者中的療效和安全性的安慰劑對照、雙盲、多中心研究

適應症：注意缺陷多動障礙

入選標準

1、在任何特定的研究程式之前，已經從父母/監護人以及適當情況下從患者處獲得簽名和註明日期的知情同意書（IC）。

2、年齡在6至<18歲的男性或女性患者。

3、根據詳細精神病學評估符合ADHD主要診斷的DSM-V標準的患者。

4、對於男性，ADHD-IV父母總評分≥25，對於女性，≥22分，或者訪視2時，兩種量表亞型評分中的任何一個>12分。

5、訪視1（篩選）和訪視2，CGI-S量表評分≥4分。

6、上小學或中學。

7、體重（BW）≥20kg。

8、坐位血壓（BP）測量值處於患者年齡、性別和身高對應的95百分位數內。

9、根據研究者的判斷，至少有正常的智力，能夠理解和進行參與研究所需的任務。

10、患者和父母/監護人願意並能夠在研究期間參加訪視。

排除標準

1、在訪視1 前一週內接受過哌甲酯（MPH）和/或其它精神藥物（例如託莫西汀）治療。

2、新近啟動正式行為、認知或認知-行為治療或在過去3個月內治療頻率發生變化。

3、患者或父母/監護人不能理解或不能充分理解中文指令。

4、篩選前6個月內有合併精神病診斷（ADHD為主要診斷的對立違抗性障礙 [ODD]或行為障礙除外）。

5、重度合併症狀，如焦慮、激動或抑鬱。

6、精神分裂症的症狀、雙相情感障礙。

7、被認為有自殺風險的患者，既往曾經企圖自殺或目前有自殺意念。

8、抽動穢語綜合徵。

9、運動性抽搐障礙的診斷或家族史。

10、厭食。

11、嗜鉻細胞瘤。

12、預先存在的腦血管疾病、腦動脈瘤和血管異常，包括血管炎或卒中。

13、以下病史：驚厥障礙或既往的腦電圖（EEG）提示驚厥易感性；肝功能的病理變化或肝臟疾病；甲狀腺疾病；腎功能受損；高血壓；閉塞性動脈疾病；心絞痛；心動過速或心律失常；青光眼。

14、心源性猝死、室性心律失常或QT延長的家族史（父母、兄弟姐妹）。

15、單胺氧化酶（MAO）抑制劑、抗高血壓藥、金剛烷胺、香豆素抗凝劑、安定劑、三環類抗抑鬱藥、保泰松、抗酸劑治療。

16、已知對擬交感神經藥物的超敏反應。

17、對IMP的活性物質或任何賦形劑過敏或不耐受。

18、已經達到月經初潮的妊娠或哺乳期女性患者。

19、在篩選前30天內參與臨床研究。

20、同時參與另一項臨床研究。

研究中心

北京

上海

湖南長沙

湖北武漢

山西太原

江西南昌

廣東廣州、汕頭

河南新鄉

吉林長春

河北石家莊

浙江溫州

具體啟動情況以後期諮詢為準

【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章資訊僅供參考，具體治療謹遵醫囑！