兩癌早篩首次納入指南，商業化放量的催化劑，這家A股龍頭產品已獲批兩癌篩查新政

癌症早篩屬於體外診斷的分子診斷，分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確診斷，又可以在發病前對疾病易感性做出預估。

1）腸癌、肝癌早篩納入指南

①腸癌：2021年1月15日，《中國結直腸癌篩查與早診早治指南（2020）》在《中華腫瘤雜誌》釋出，多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測技術作為推薦篩查手段之一，推薦每3年進行一次。

②肝癌：2月8日，《中國抗癌協會原發性肝癌患者指南（2020）》正式釋出，基於ctDNA的液體活檢肝癌早篩技術首次被納入指南建議。

2）腸癌、肝癌早篩或進入實操階段

對標美國首個獲批的腸癌早篩產品Cologuard的商業化歷程，納入權威指南是液體活檢產品得到權威機構和臨床醫生認可的有力佐證，是Cologuard實現快速商業化放量的催化劑。

①腸癌：多靶點糞便 FIT-DNA 檢測較傳統腸鏡及糞便隱血檢測在操作便利性、準確性方面具備明顯優勢，能顯著提高腸鏡檢查的依從性。腸癌早篩商業化進度領先，納入國內首部腸癌篩查指南或為我國腸癌早篩的規範開展提供標尺，標誌著我國腸癌早篩迎來實操階段。

②肝癌：肝癌早篩聚焦肝癌高風險人群-肝硬化和肝炎人群（合計約1億人），應用前景廣闊，現有肝癌早篩產品檢測效能優異，具有重大臨床意義和明確的診療路徑。此次釋出的指南首次引用液體活檢肝癌早篩研究成果，標誌著液體活檢在肝癌早篩的應用得到權威認可，有望驅動肝癌早篩產品商業化加速。

3）兩癌早篩企業競爭格局

①腸癌：國內腸癌早篩競爭格局良好，主要廠商包括諾輝健康、康立明、艾德生物等，均已獲批上市，處於商業化探索階段，目前價格可及性、渠道推廣是商業化的主要制約因素。

②肝癌：目前尚未有產品獲批，和瑞基因和泛生子的早篩產品在同類產品中處於領先，前瞻性研究資料表現優異，預計 未來2-3年內有望獲批上市.其中，和瑞基因的萊思寧敏感性和特異性分別為95.7%和 93.1%，可以提前6-12個月篩查出極早期肝癌。泛生子的HCCscreen的敏感性和特異性分別為92%和93%，已獲得 FDA突破性醫療器械認定。

4）相關標的：結直腸癌早篩領域的艾德生物、肝癌早篩領域領跑者和瑞基因和泛生子，建議關注獲得腸癌早篩第一證的擬上市企業諾輝健康，建議關注國內泛癌種早篩領先企業燃石醫學。

風險提示：股市有風險，入市需謹慎