系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種多發於青年女性的累及多臟器的自身免疫性炎症性結締組織病，早期、輕型和不典型的病例日漸增多。有些重症患者（除患者有瀰漫性增生性腎小球腎炎者外），有時亦可自行緩解。有些患者呈“一過性”發作，經過數月的短暫病程後疾病可完全消失。

巴瑞替尼（Baricitinib，LY3009104）是一種可選擇性抑制JAK新型和高效小分子藥物，目前臨床開發用於多種炎症性疾病和自身免疫性疾病的治療，比如類風溼性關節炎、強直性脊柱炎（AS）、銀屑病、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡、潰瘍性腸炎(UC)、斑禿等。

此前，2018年6月，美國FDA批准巴瑞替尼用於對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑療法反應不足的中度至重度活動性類風溼性關節炎成人患者的治療。

研究藥物：巴瑞替尼(Ⅲ期)

試驗型別：對照試驗（巴瑞替尼 VS 安慰劑）

試驗題目：一項評估巴瑞替尼在系統性紅斑狼瘡患者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、III期研究

適應症：系統性紅斑狼瘡

入選標準

1、在篩選前至少 24 周臨床診斷為 SLE。

2、隨機分配前，有記錄表明符合 11 條系統性紅斑狼瘡分類修訂標準中的至少 4條，該修訂標準是 1997 年對 1982 年 SLE 分類 ACR 標準的更新。

3、篩選期間，根據中心實驗室的評定，有以下 1 種或多種情形：抗核抗體陽性（ANA；滴度大於等於 1:80）和/或抗 dsDNA 陽性和/或抗 Smith 陽性（抗 Sm）。

4、篩選時的 SLEDAI-2K 總評分 大於等於6。

5、基線（第 2 次訪視）時 SLEDAI-2K 臨床評分大於等於4。

6、篩選期間至少有 1 個 BILAG A 級評分或 2 個 BILAG B 級評分。

7、正在接受以下至少一種 SoC 藥物來治療 SLE：a. 抗瘧藥單藥（如羥化氯喹、氯喹、奎納克林），篩選（第 1 次訪視）前以穩定治療劑量使用至少 8 周；b. 免疫抑制劑單藥（如甲氨蝶呤 [MTX]、硫唑嘌呤、麥考酚酯、他克莫司），篩選（第 1 次訪視）前以穩定治療劑量使用至少 8 周；c. 口服皮質類固醇，篩選（第 1 次訪視）前至少 4 周開始使用，在篩選（第 1 次訪視）前至少兩週以及截至基線訪視（第 2 次訪視）以小於等於40mg/天的穩定劑量使用潑尼松（或等效藥物）。如果患者未接受抗瘧藥或免疫抑制劑，則皮質類固醇的劑量必須大於等於7.5 mg/天潑尼松（或等效藥物）。

排除標準

1、有重度活動性狼瘡腎炎。

2、有活動性 CNS 狼瘡。

3、有以下病史或存在以下疾病：心血管疾病、呼吸系統疾病、肝臟疾病、胃腸疾病、內分泌疾病、血液系統疾病、神經系統疾病或神經精神疾病，或者任何其它嚴重和/或不穩定疾病，使研究者認為，使用試驗用藥物可能造成不可接受的風險，或者這些疾病會干擾資料判讀。

4、當前或近期有臨床上嚴重的病毒性、細菌性、真菌性或寄生蟲感染。

5、篩選 12 周內接受過環磷醯胺（或任何其他細胞毒性製劑）。

研究中心

上海

浙江杭州、寧波

江蘇南京、蘇州

新疆烏魯木齊

吉林長春

北京

天津

廣東廣州

遼寧瀋陽

黑龍江哈爾濱

湖北武漢

具體啟動情況以後期諮詢為準

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