文：科志康

2021年2月3日，FDA加速批准Tepmetko（tepotinib，EMD Serono Inc. 默克雪蘭諾）治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者，該患者具有間充質上皮轉化（MET）外顯子14的跳躍突變。該突變在非小細胞肺癌患者中比例約為3-4%。

Tepmetko於2020年3月在日本獲得全球首次批准。2020年5月和2020年11月，美國FDA和歐洲EMA分別受理Tepmetko申請並啟動審查程式。FDA的加速批准決定基於臨床2期試驗的資料（總體應答率和反應持續時間）。試驗顯示，Tepmetko可讓43%的患者受益。之前接受過治療的患者對該藥的反應平均持續11.1個月，而那些新接受治療患者的反應平均持續10.8個月。是否繼續批准該適應症可能取決於驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

諾華Novartis以靶向肺癌藥Tabrecta領先於Merck KGaA，但Merck KGaA的Tepmetko也有自己的優勢：每天僅需給藥一次。Tabrecta片劑每天服藥兩次。30天劑量的Tepmetko售價為20898.60美元，在其他晚期NSCLC口服溶瘤藥的範圍內。

Merck KGaA醫療業務全球開發主管Danny Bar Zohar醫學博士說：“現在的重點是確保美國的患者可以用上Tepmetko，並完全融入臨床實踐，它作為一種每天一次的口服精準治療靶向藥，代表了重要的進步”。

不過，要做到這一點，首先MerckKGaA必須加大MET基因檢測力度，同樣，這也是諾華的目標。2020年春，只有約35%的美國肺癌患者提前進行了這種測序。