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為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局(簡稱國家藥監局)決定對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。

安乃近片說明書修訂要求增加以下警示語:

本品可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴重過敏反應,如重症藥疹、過敏性休克等。請在醫師的指導下使用本品,了解用藥風險。

本品一般不作為首選用藥,僅在病情急重,且無其他有效藥品治療的情況下使用。

本品禁用於18歲以下青少年兒童。

此次公告同時,國家藥監局又釋出了一份登出安乃近注射液等品種藥品註冊證書的公告:

根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定,國家藥品監督管理局組織對安乃近注射液等品種進行了上市後評價,評價認為安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應,在中國使用風險大於獲益,決定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在中國的生產、銷售和使用,登出藥品註冊證書(藥品批准文號)。已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產企業負責召回,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷燬。

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