2021年2月18日，上海 - 輝瑞中國宣佈 III 期 PALOMA-4 試驗成功到達了無進展生存期 (PFS) 主要終點。在雌激素受體陽性、人表皮生長因子受體 2 陰性（ER+、HER2-）的區域性晚期或轉移性乳腺癌絕經後亞洲女性患者中，相比來曲唑+安慰劑治療組，愛博新®（哌柏西利膠囊）聯合來曲唑一線治療顯著降低了晚期乳腺癌進展或死亡的風險，其安全性與已知產品安全譜所述一致。

“PALOMA-4 的研究成果驗證了愛博新®聯合來曲唑治療在轉移性乳腺癌的一系列PALOMA臨床試驗中表現出的無進展生存期獲益，”輝瑞生物製藥集團中國區總裁Pierre Gaudreault表示, “愛博新®為亞洲和全球範圍內HR+、HER2- 轉移性乳腺癌的治療帶來了巨大改變。”

在中國，乳腺癌常年位居女性惡性腫瘤發病第一位，每年發病約為30.4萬例 ，其中約3%～10%的婦女在確診時即有遠處轉移；即使是早期患者中，也有30%～40%可發展為晚期乳腺癌 ；HR+/ HER2-晚期患者約佔所有乳腺癌患者的5-10% 。在《中國晚期乳腺癌規範診療指南（2020版）》中，CDK4/6抑制劑聯合方案被推薦為HR+/ HER2-晚期乳腺癌患者一線標準治療方案2。愛博新®已惠及全球近百個國家和地區的35萬患者，包括近萬名中國患者。

愛博新®聯合治療作為一線治療目前已在許多亞洲國家/地區（包括中國）獲批應用。PALOMA-4是一項多中心、隨機的雙盲研究，入組了 340 例患者，主要來自中國大陸、中國香港、新加坡、中國臺灣和泰國，研究愛博新®與來曲唑聯合用藥的一線治療在入組人群中的療效。

國家癌症中心/中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥

(抗腫瘤) 臨床研究中心 (GCP中心) 主任

國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會主任委員

徐兵河 教授

“愛博新®作為首個在中國上市的CDK4/6抑制劑，在兩年半的時間內給數以萬計的HR+、Her2-晚期乳腺癌患者帶來了生的希望，如今PALOMA-4 試驗的陽性結果進一步證實了愛博新®與來曲唑的聯合治療顯著降低了乳腺癌疾病進展風險，”PALOMA-4 試驗主要研究者——國家癌症中心/中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心（GCP中心）主任、國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會主任委員徐兵河教授表示：“感謝PALOMA-4研究所有參與人員的努力，這一陽性結果為“愛博新®在亞洲人群中的使用提供了強有力的證據支援，增強了晚期及轉移性乳腺癌患者獲取這一靶向創新治療方案的信心。我們相信愛博新®憑藉其令人信服的療效和安全性，將繼續改善中國 HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的臨床治療結局，造福更多患者。”

該試驗的詳細療效及安全性資料將在未來的醫學大會發表。

愛博新®（哌柏西利）75 mg, 100 mg 和 125 mg 膠囊簡介

愛博新®是一款口服細胞週期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑 ，CDK 4 和 CDK 6 是觸發細胞進展的細胞週期的關鍵調節因子 , 在中國批准的適應症為“本品適用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的區域性晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經後女性患者的初始內分泌治療。”

愛博新®目前已在 100 多個國家/地區獲批上市，並已在全球範圍內惠及了超過 350,000 名患者。