新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）是65歲以上人群嚴重視力喪失和法定失明的主要原因，對部分老年人造成嚴重影響。黃斑是視網膜中負責形成清晰中心視覺的區域，nAMD的發生機制是在黃斑部形成異常血管，這些血管很脆弱並會滲漏液體，破壞正常的視網膜結構，並最終對黃斑造成損害。

Faricimab是首個針對眼睛設計的在研雙特異性抗體，靶向Ang-2和VEGF-A兩個不同的通路。Ang-2和VEGF-A透過破壞血管的穩定性導致新的滲漏血管形成並增加炎症，從而影響視力。透過阻斷這兩種通路，Faricimab旨在穩定血管，可能為患有視網膜疾病的人帶來更好的長期視力結果。

研究藥物：Faricimab注射液（Ⅲ期）試驗型別：對照試驗（Fezolinetant VS 阿柏西普注射液）試驗題目：一項在nAMD患者中評估FARICIMAB的有效性和安全性的多中心隨機對照雙盲的III期臨床研究（LUCERNE）適應症：新生血管性年齡相關性黃斑變性

入選標準

1、簽署知情同意。此外，在美國的研究中心，患者必須提供健康保險便攜性和責任法案（HIPAA）授權書；在其他國家，應遵從本國法律要求。

2、在第1天年齡≥50歲。

3、根據研究者的判斷患者有遵循研究方案的能力。

4、對於有生育能力的女性：同意在治療期間以及研究治療末次給藥後至少3個月內保持禁慾（避免異性性交）或採取可接受的年失敗率<1%的避孕措施。若女性患者處於絕經期後期、尚未達到完全絕經狀態（連續無月經時間≥12個月，且除絕經之外無其他原因），且未接受過絕育手術（摘除卵巢和/或子宮），則認為該患者有生育能力。可以調整具有生育能力的定義以符合當地指導原則或要求。可接受的避孕方法包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的激素類避孕藥、釋放激素的宮內節育器和銅質宮內節育器。不接受不能達到年失敗率<1%的避孕方法，如含或不含殺精劑的男性或女性保險套、子宮帽、避孕隔膜或含殺精劑的避孕綿。應相對於臨床試驗持續時間以及患者偏愛的生活方式和日常生活方式，評價性禁慾可靠性。定期禁慾（例如，日曆日、排卵期、基礎體溫或排卵期後避孕方法）和體外射精是不合格的避孕措施。

5、在中國CDE-認可的研究中心入組至中國延伸期的患者：現居住在中國大陸、香港或臺灣的居民。

6、繼發於AMD的CNV（nAMD）初治患者。

7、根據FFA和OCT，並伴有與CNV活動性相關的中心凹下成分（CNV活動性的定義為存在視網膜下積液、視網膜下高折光物質或滲漏的證據）的中心凹下CNV或近中心凹/中心凹外CNV。

8、表現有以下所有特徵的任何型別（即，典型性為主型、輕微典型性或隱匿性[包括息肉狀脈絡膜血管病變和視網膜血管瘤樣增生性病變]）CNV病變：– 在FFA中，總病變大小為（包括血液、萎縮、纖維化和新血管形成）≤ 9個視盤面積；-在FFA中，CNV成分面積≥總病變大小的50%；-在FFA中確認為活動性CNV（滲漏證據）；-在OCT中確認CNV外滲（存在積液）。

9、在第1天使用ETDRS方案以4米的初始檢測距離（參見BCVA指南，瞭解其他詳情）測得BCVA為78至24個字母（約相當於Snellen檢測為20/32至20/320的結果。

10、足夠清晰的眼介質和充分瞳孔擴大，使得能夠採集高質量的視網膜圖片，以確認診斷。

排除標準

1、篩選前1個月出現任何重大的疾病或進行任何重大的手術。

2、在第1天前12個月記憶體在活動性癌症，除接受應當治療的原位宮頸癌、非黑素瘤面板癌和Gleason評分為≤6且有穩定前列腺特異性抗原>12個月的前列腺癌外。

3、需要持續使用任何禁用的藥物和治療。

5、無法控制的血壓，定義為第1天患者休息時收縮壓>180 mmHg和/或舒張壓>100 mmHg。如果患者的初始讀數超過這些值，則可在同一天或篩選期的另外一天進行第二次讀數。如果患者的血壓可透過降壓藥控制，患者應在第1天前至少30天內連續使用相同的藥物。

6、第1天前6個月內出現卒中（腦血管意外）或心肌梗死。

7、存在其他疾病、代謝功能障礙、體檢結果或既往或當前臨床實驗室檢查結果，有理由懷疑可能導致禁忌使用試驗藥品，或影響研究結果解釋的病症，或者研究者認為可能使患者處於高風險的治療併發症的病症。

8、懷孕或哺乳，或準備在研究期間懷孕。有生育能力的女性患者在開始研究治療前28天內進行的尿妊娠試驗結果必須呈陰性。如果尿妊娠試驗呈陽性，必須透過血清妊娠試驗證實。

9、存在對生物製品重度過敏史，或者已知對faricimab的任何成分、阿柏西普注射劑、研究相關流程（包括熒光素）、散瞳藥或研究期間患者使用的任何麻醉劑和抗菌藥製劑存在超敏反應。

10、在第1天前3個月內參加涉及任何藥物或器械治療（維生素和礦物質除外）的研究試驗。

11、CNV並非由AMD導致，如由眼部組織胞漿菌病、外傷、病理性近視、血管樣條紋、脈絡膜破裂或葡萄膜炎等導致。

12、任何與AMD無關的黃斑病理學病史，影響視力或造成視網膜內或視網膜下積液的出現。

13、篩選時出現中心性漿液性脈絡膜視網膜病變。

14、在第1天累及黃斑的視網膜色素上皮撕裂。

15、在FFA/CFP中：– 視網膜下出血>總病變面積的50%，且/或累及中心凹；– 纖維化或萎縮>總病變面積的50%，且/或累及中心凹。

16、任何併發的眼內病症（例如，弱視、無晶狀體眼、視網膜剝離、白內障、糖尿病視網膜病變或黃斑病變或黃斑前膜牽引），研究者認為在研究期間可能會降低潛在視力改善或需要內科或外科干預。

17、第1天時玻璃體出血。

18、未能控制的青光眼。

19、屈光不正的等效球鏡顯示超過8個近視屈光度。對於既往接受過屈光手術或白內障手術的患者，術前屈光不正不應超過-8個近視屈光度。

20、對CNV或玻璃體黃斑介面異常進行的任何既往或伴隨治療，包括但不僅限於IVT治療（例如，抗VEGF、類固醇、組織纖溶酶原啟用劑、奧克纖溶酶、C3F8填充、空氣填充）、眼周藥理學干預、氬鐳射光凝、維替泊芬光動力療法、半導體鐳射、經瞳孔溫熱療法或眼部手術干預。

21、在第1天前3個月內接受任何白內障手術或使用類固醇對白內障手術併發症進行治療或接受YAG（釔鋁石榴石）鐳射後囊膜切開術。

22、任何其他眼內手術（例如，睫狀體扁平部玻璃體切除術、青光眼手術、角膜移植或放療）。

23、針對其他視網膜疾病既往進行的眼周藥理學或IVT治療（包括抗VEGF藥物）。

24、在篩選和第1天訪視中，對側眼（非-研究眼）符合下列排除標準的患者不得入選本項研究。無功能性非研究眼，定義為：– BCVA為手部運動水平或更差；– 不存在非—研究眼（即，單眼）。

25、任何一隻眼既往接受過faricimab IVT給藥。

26、任何一隻眼有特發性或自身免疫性相關的葡萄膜炎病史。

27、第1天任何一隻眼存在活動性眼部炎症，或者疑似或活動性眼部或眼周感染。

研究中心

北京

上海

天津

江蘇無錫、南京

四川成都

重慶

廣東廣州

具體啟動情況以後期諮詢為準

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