4月8日，國家藥監局在官網釋出《關於修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告》。對含硼酸及硼酸鹽藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。

公告涉及包括硼痠軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、複方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、複方薄荷柳酯搽劑、複方麝香草酚撒粉、複方苦蔘水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸複合洗劑、複方氧化鋅水楊酸散、複方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、複方硼砂含漱液共18種藥品。

其中大部分藥品在【禁忌】項新增“嬰兒禁用本品”，在【注意事項】項新增“避免用於3歲以下兒童。”丁硼乳膏和複方硼砂含漱液在【禁忌】項新增“3歲以下兒童禁用”。

另外，修訂後的18種藥品均在【禁忌】項新增“大面積面板損害者禁用本品”。

涉及20家生產企業

根據國家藥監局官網統計，本次修訂說明書的18種含硼酸及硼酸鹽藥品共涉及45個批准文號。

其中，凍瘡膏有20個批准文號，涉及馬應龍藥業集團股份有限公司、重慶科瑞等20家藥品生產企業。硼痠軟膏有11個批准文號，涉及廣州白雲山、哈藥集團製藥總廠等11家藥品生產企業。這兩種藥品都是藥店常見的OTC藥品，價格低、見效快，許多患有相應面板病的消費者都常用此類藥品。

正因為是常見常用藥品，更應明確副作用才能達到安全用藥的目的。

硼酸有中毒可能，修訂有助安全用藥

硼酸是面板科常用藥，臨床上常用的有濃度2%-5%的溶液以及7%以下的各種硼痠軟膏。主要用於以滲水為主及水腫病損的急性炎症過程，對細菌和真菌有較弱的抑制作用，具有消炎及抗過敏的功效。

硼酸不易穿透完整面板，但可從損傷面板、傷口和黏膜等處吸收。一般小面積應用硼酸的副作用很小，但大面積使用可通過創面吸收發生急性中毒。因此，本次修訂的18種藥品均在說明書中強調大面積面板損害者禁用。

再例如硼酸氧化鋅冰片軟膏，該藥中含有硼酸，氧化鋅和冰片，主要外用於溼疹，亞急性皮炎等，尤其是嬰幼兒溼疹高發，應用比較普遍。但使用歷程也會陪同一些過敏現象，例如面板刺激，燒灼感等，但過去的說明書對此描述比較簡單且含糊，所以需修改補充，達到安全用藥的目的。

《公告》要求，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀硼痠軟膏等藥物說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益和風險分析。同時，患者也應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀藥品說明書。