2月21日晚間，百奧泰釋出公告稱，於近日收到國家藥監局核准簽發的關於阿達木單抗注射液(商品名稱：格樂立)的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2021B00310)，該藥品獲批新增適應症：兒童斑塊狀銀屑病。

此前，格樂立已獲批如下適應症：強直性脊柱炎、類風溼關節炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎。

格樂立

格樂立為百奧泰研發的阿達木單抗生物類似藥，是由 CHO 細胞表達的重組全人源單克隆抗體，可透過與 TNF-α 特異性結合並中和其生物學功能，阻斷其與細胞表面 TNF-α 受體的相互作用，從而阻斷 TNF-α 的致炎作用。2019年11月，格樂立獲批上市，成為我國首款阿達木單抗類似物。

根據 Insight 資料庫，目前國內獲批上市的阿達木單抗（包括原研）共 5 款。所有阿達木單抗均獲批的適應症為類風溼性關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。對於本次百奧泰獲批的兒童斑塊狀銀屑病適應症，除原研外僅信達一家獲批。

圖1. 國內阿達木單抗獲批適應症詳情（截至2021年2月22日） 圖源：Insight 資料庫

阿達木單抗賽道：競爭激烈

截至2020年9月份，已有多個公司佈局阿達木單抗類似物的開發。目前中國市場上市的阿達木單抗主要包括三款藥物：原研藥修美樂、海正藥業及百奧泰的阿達木單抗類似物。兩款類似物均於2019年底獲批上市。此外，我國還約有十款藥物處於臨床III期階段，及多款藥物處於不同的臨床階段，阿達木單抗類似物賽道競爭的激烈不言而喻。

國內部分阿達木單抗類似物專案上市及在研情況資料來源：百奧泰招股書、CDE、醫藥魔方、萬聯證券

據Frost&Sullivan預測，2023年我國阿達木單抗生物類似物的市場規模將達到47億元，隨著國內阿達木單抗類似物產品的陸續上市，我國老齡化情況日益嚴峻，未來國內阿達木單抗類似物的市場規模還將逐步擴大

中國阿達木單抗生物類似物市場規模預測（十億元，%）資料來源：Choice，Frost&Sullivan，東方財富證券

結語

而面對激烈的競爭，又該如何拔尖，分得誘人市場的一杯羹？近日，藥審中心釋出了《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，據檔案，生物類似藥不能自動外推參照藥的所有適應症，需根據藥物作用機制特點、已研究適應症與擬外推適應症之間在發病機制、病理生理等方面的異同、以及相似性比對研究資料的充分性進行個案化考慮。顯然，未來無論是阿達木單抗亦或是其他生物類似藥競爭，適應症的多寡已成為重要因素之一。

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