今日（2021年2月23日），康方生物科技有限公司（股份代號：9926）公告 稱其雙抗Cadonilimab（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體）獲得美國FDA孤兒藥資格認定，用於治療宮頸癌（除極早期IA1期之外）。

核心產品：雙抗Cadonilimab

Cadonilimab（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發代號：AK104）是康方生物公司基於其專有的TETRABODY 技術，自主研發的、潛在下一代 first-in-class PD-1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療骨幹藥物，是全球首個進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體，也是康方生物的核心產品，主要適應症包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。

作為新一代PD-1藥物，Cadonilimab透過最佳化抗體結構設計，能夠更多的與共表達的TIL進行四價結合，區別於缺乏檢查點共表達且僅允許二價結合的外周位點淋巴細胞，能更好地結合在TIL細胞表面，從而優先在腫瘤微環境中富集。因此，AK104保留了PD-1及CTLA-4兩個靶點的有效性，同時大幅提升安全性。

其中，在宮頸癌、胃癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示，Cadonilimab比PD-1聯合CTLA-4的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。

值得一提的是，2020年，Cadonilimab治療經標準治療後的復發或轉移性宮頸癌分別獲得美國FDA授予快速審批通道資格(FTD)和中國國家藥品監督管理局(NMPA)授予「突破性治療藥物品種」。

本次獲美國FDA授予的用於治療宮頸癌的孤兒藥資格認定，是繼2020年後的又一重要進展。目前，Cadonilimab在中國用於經標準治療後復發或轉移性宮頸癌的註冊性II期臨床試驗已經完成患者入組。

多元、豐富的候選藥物管線

康方生物是一家致力於研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新 藥的生物製藥公司。建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺）和體系，同時成功開發了雙特異抗體藥物開發技術（Tetrabody技術）。是國內雙抗藥物佈局最豐富和進展最快的公司之一。

目前，康方生物擁有一條完全自主研發打造的20個以上用於治療腫瘤、自身免疫、炎症、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。

其中，腫瘤領域處於開發階段後期的產品包括PD-1/CTLA-4雙抗cadonilimab(AK104)，PD-1單抗派安普利（AK105，penpulimab）以及PD-1/VEGF雙抗(AK112)。

AK105是康方生物處於臨床開發後期、具差異化且可能是同類最創新的PD-1單克隆抗體候選藥物之一。目前，派安普利單抗共有8個適應症或者方案處於臨床III期以後階段。

AK112是康方第二個進入臨床的雙抗產品，靶向PD-1/VEGF。在2020年的ASCO年會上，康方生物公佈了其治療晚期實體瘤I期臨床研究進展。

自身免疫性疾病領域在研產品處於臨床階段的包括IL-12/IL-23單抗(AK101)、IL-17單抗(AK111)、IL-4R單抗(AK120)，處於IND階段的有IL-1 beta單抗（AK114）。

AK101是康方自主研發的中國首個用於治療銀屑病、潰瘍性結腸炎和其他自身免疫性疾病的抗IL-12/IL-23p40單抗。目前，AK101已完成中重度斑塊型銀屑病的I/II期臨床研究，正在進行劑量擴充套件的IIb期臨床研究。

AK111是一種人源化IL-17A單抗，用於治療銀屑病、強直性脊柱炎和中軸型脊柱關節炎。已上市的IL-17A單抗主要有諾華的Secukinumab和禮來的Ixekizumab。目前，AK111正在國內進行中重度銀屑病的Ib期試驗。

全球首款IL-4R單抗是由賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）共同開發的Dupixent，用於治療中重度特應性皮炎、中重度哮喘及慢性鼻炎。目前，國內企業佈局IL-4R 單抗的公司包括康乃德、康諾亞、康方生物等公司。

結語

康方公司的自主研發能力毋庸置疑,藥品開發產出效率高,臨床推進迅速,研發進度屢超預期。其核心產品AK104，作為新一代PD-1藥物，憑藉顯著提升的安全性和有效性，具備競爭優勢，或將擁有巨大的商業化價值。

此外，公司產品管線豐富，高創新性產品PD-1/VEGF雙抗（AK112）以及CD47單抗（AK119）也在快速推進中。以及PCSK9單抗AK102，也將有望瓜分巨大市場。

康方生物稱，公司期望透過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物製藥企業。相信伴隨臨床試驗的不斷拓展，產品出海，康方公司具備大幅的成長空間。

1.https://stockn.xueqiu.com/09926/20210223860741.pdf

2.https://mp.weixin.qq.com/s/ECaqfd0gsXm3TxgGf5lJGA

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