昨日（2021年2月25日），江蘇恆瑞醫藥公司（股份程式碼：600276）公告稱恆瑞及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於蘋果酸法米替尼膠囊及SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批准通知書》，並將於近期開展臨床試驗。

其中，SHR-1701是抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，是全球範圍內第二款進入臨床的PD-L1/TGF-β雙抗。PD-1和TGF-β負訊號的共同抑制可帶來比單獨途徑抑制更加有效的抗腫瘤免疫應答，可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，最終有效促進免疫系統對於腫瘤細胞的殺傷，從而達到增加抗腫瘤療效的目的。

截至目前，SHR-1701相關專案累計已投入研發費用約為 15,349 萬元。在已開展的研究中，SHR-1701顯示出較好的安全性和有效性。

目前國內外尚無同類靶點產品獲批上市，亦無相關銷售資料。

此外，蘋果酸法米替尼膠囊是也是恆瑞公司的創新藥，屬於創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。

蘋果酸法米替尼目前國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。

索拉非尼由拜耳公司開發，於2005 年在美國獲批上市；

舒尼替 尼由輝瑞公司開發，於2006年在美國獲批上市；

培唑帕尼由諾華研發，於2009年在美國獲批上市。

值得一提的是，目前三款多靶點抑制劑均已在國內獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球銷售額約為21.59億美元。截至目前，蘋果酸法米替尼相關專案累計已投入研發費用約為13,936 萬元。

參考資料：

1.http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/2021-02-26/600276_20210226_1.pdf

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