在乳腺癌逐漸成為“慢性病”的今天，如何活得更長久是大家的共同努力方向。

2021年3月7日，禮來製藥CDK4&6抑制劑唯擇®（阿貝西利片）在北京舉辦中國上市新聞釋出會。解放軍總醫院腫瘤醫學部副主任江澤飛教授、中國抗癌協會康復分會主任委員史安利教授、禮來中國抗腫瘤事業部副總裁錢江先生、禮來中國首席醫學官遲海東博士共同見證了唯擇®（阿貝西利片）中國上市的高光時刻。

困境

生存遇挑戰

有一個現狀你發現了嗎？好像身邊不少女性朋友紛紛中了乳腺癌的“招”。事實的確如此，據國家癌症研究機構的最新統計資料顯示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成為全球新發病例最高的癌症。僅2020年1年，中國新發乳腺癌病例就高達41.6萬[1]。

幸運的是，乳腺癌相比發展速度飛快的肝癌、胰腺癌等癌症而言，其生存預後較佳，5年生存率已高達90%，遠超其他癌種，中國乳腺癌5年生存率已達83.2%[2]。遺憾的是，乳腺癌進展至晚期時，5年生存率較低，嚴重威脅患者的生命。

我國激素受體陽性（HR+）乳腺癌患者群體最為龐大，需要接受長時間的內分泌治療，而在晚期乳腺癌的各種亞型中，激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）最為常見，約佔60%左右[3]。

然而由於疾病複雜性，HR+，HER2-晚期乳腺癌患者的生存面臨巨大的挑戰，亟需創新的治療方式，改善生存預後。

破局

創新迎生機

只有創新，才能讓世界改變。醫學界亦是如此，只有創新，才能讓生命延續。

新思路：CDK4&6

內分泌治療歷史悠久，各種內分泌藥物的應用徹底改變了激素受體陽性乳腺癌的治療格局。但隨著內分泌藥物耐藥的發生，醫學家們不得不探索新的治療方式。他們發現，內分泌治療耐藥或許與相關訊號通路（如CDK4&6）的異常活躍有關。

所謂CDK，就是細胞週期蛋白依賴性激酶，是一類在細胞週期調控中起作用的蛋白激酶，可與細胞週期蛋白D（Cyclin D）結合，從而促進腫瘤細胞生長。而CDK家族中的4號和6號，也就是CDK4&6在很多惡性腫瘤中過度活躍，表現出顯著的活性。

新突破：CDK4&6抑制劑

魔高一尺，道高一丈。既然CDK4&6太活躍，我們就想辦法抑制你活躍，於是，CDK4&6抑制劑就誕生了。

科學家們發現，在激素受體陽性（HR+）乳腺癌中，CDK4&6會過度活躍，而當CDK4&6訊號通路和雌激素受體訊號被雙重抑制時，如將CDK4&6抑制劑與內分泌治療聯用，便可以有效地抑制腫瘤細胞的生長，從而達到有效治療的目的。

目前，CDK4&6抑制劑聯合內分泌治療在國內外乳腺癌指南中的推薦級別不斷升級，全面成為HR+，HER2-晚期乳腺癌的首選推薦。

新藥物：阿貝西利

如今，國內第2款CDK4&6抑制劑阿貝西利正式獲批上市，獲批用於與芳香化酶抑制劑聯合用於激素受體（HR）陽性、HER2陰性的區域性晚期或轉移性絕經後女性乳腺癌初始內分泌治療，或與氟維司群聯合用於內分泌治療失敗的晚期或轉移性HR陽性、HER2陰性女性乳腺癌患者。

阿貝西利在中國順利獲批上市，得益於關鍵臨床研究MONARCH plus研究證實的有效性和安全性結果。MONARCH plus是第一個在以中國患者為主的既往未接受過內分泌治療的HR+，HER2-晚期乳腺癌女性中證實CDK4&6抑制劑臨床獲益的III期研究。

研究總共納入463例HR+、HER2-晚期乳腺癌患者，分為AB兩組人群。研究結果顯示：

（PFS=無進展生存期，指從隨機分組開始到第一次腫瘤進展或死亡時間；ORR=客觀緩解率，指腫瘤縮小到一定量並保持一定時間的病人的比例）

安全性方面，阿貝西利聯合內分泌治療的毒副作用較之前研究一致，主要為中性粒細胞減少、腹瀉和白細胞減少，且不良反應多為I ~II度，III度不良反應非常少見。

此外，阿貝西利另一項國際多中心III期臨床研究MONARCH 2已經發布的OS資料顯示，阿貝西利聯合氟維司群顯著延長內分泌耐藥患者OS。

總體而言，無論是聯合芳香化酶抑制劑還是氟維司群，阿貝西利的加入使得患者PFS、ORR均獲得顯著改善。值得注意的是，MONARCH plus 研究是中國學者領銜主導的國際多中心臨床研究，入組的中國患者佔比80%，這是國際研究中的中國貢獻。

“來自中國的專家主導了MONARCH plus這樣的國際多中心III期臨床試驗。作為該研究的主要研究者之一，非常高興能在一系列國內外會議中交流、展現中國人群使用阿貝西利的研究資料。”解放軍總醫院腫瘤醫學部江澤飛教授表示，“相信唯擇®（阿貝西利片）上市之後，隨著未來更多的臨床使用，將來有望進一步改變HR+, HER2-晚期乳腺癌的臨床實踐。”

希冀

減負創新生

乳腺癌患者們深知，有藥就等於有選擇，但有選擇時卻又被“錢”所為難。

“大量的晚期乳腺癌患者在翹首以待創新的治療方式，每上市一個創新藥品，患者就多了一份治癒的希望。今天恰逢國際婦女節，唯擇®（阿貝西利片）的上市給中國上百萬乳腺癌患者帶來了新的生存期盼。”中國抗癌協會康復分會主任委員史安利教授指出:“乳腺癌等重症高昂的治療成本令很多患者難以為繼，期待後續透過多方攜手提高創新藥品的可及性，使更多患者早日獲益。”

唯擇®（阿貝西利片）的乳腺癌患者慈善援助專案現在已經正式啟動，乳腺癌患者們可持續關注平臺，後續我們將為大家分享慈善援助專案的相關資訊，希望切實有效的醫療援助方案能夠幫助晚期乳腺癌患者減輕經濟負擔，獲得標準用藥治療，避免“因病致貧”失去繼續治療的機會，享受創新藥物的良好獲益，點亮生命之光，創造新生！