近日,國家藥監局官網顯示,奧賽康按註冊分類4申報的艾曲泊帕乙醇胺片上市申請(受理號:CYHS2000421)已處於“在審批”階段,有望於近期獲得NMPA批准上市。目前該品種國內僅原研上市,獲批上市後將會是首仿品種。
原發免疫性血小板減少症(primary immune thrombocytopenia,ITP),既往稱特發性血小板減少性紫癜,是一種獲得性自身免疫性出血性疾病,以無明確誘因的孤立性外周血血小板計數減少為主要特點。目前國內尚無基於人口基數的 ITP 流行病學資料,國外報道的成人 ITP 年發病率為(2~10)/10 萬,。目前糖皮質激素、靜脈注射免疫球蛋白是一線療法,促血小板生成藥物,包括重組人血小板生成素(rhTPO)、艾曲泊帕等以及利妥昔單抗是二線治療藥物。
艾曲泊帕乙醇胺片是諾華開發的一種非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動劑,用於治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性(特發性)血小板減少症(ITP)。該藥於2008年11月獲得FDA批准上市,是首個治療ITP的口服藥物。
諾華艾曲泊帕乙醇胺片於2017年12月獲批進入中國,商品名為瑞弗蘭。2020年瑞弗蘭全球銷售額為17.38億美元。
除了奧賽康生產的艾曲泊帕乙醇胺片即將獲批上市以外,正大天晴、齊魯製藥、四川科倫該品種已處於報產階段。
同靶點藥物AkaRx公司/復星醫藥的阿伐曲泊帕、三生製藥的血小板生成素已在國內上市,恆瑞的海曲波帕乙醇胺片、安進/協和發酵麒麟的羅米司亭注射劑正處於申報上市階段、鹽野義/億騰醫藥的蘆曲泊帕片處於III期臨床階段。
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