6月22日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示，沃瑞沙(賽沃替尼，savolitinib，曾用名：沃利替尼)已正式獲批，獲批的適應症為：

用於含鉑化療後疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

圖：國家藥品監督管理局官網

這意味著，中國的肺癌患者終於迎來MET抑制劑，同時賽沃替尼還是國內獲批的MET外顯子14跳躍突變的國產靶向藥物。

在中國，每年新增肺癌病例超過77.4萬例，佔全球肺癌新增病例的37%。大約80-85％的肺癌屬於非小細胞肺癌（NSCLC）。據估計，有2-3%的NSCLC患者會發生MET外顯子14跳躍突變，伴有此類突變的患者預後普遍較差。

賽沃替尼 是一種選擇性口服小分子MET抑制劑。而MET是一種在許多型別實體瘤中表現出功能異常的受體酪氨酸激酶，其作用包括促進腫瘤生長、血管新生和腫瘤轉移。

迄今為止，賽沃替尼已在全球範圍內逾1000名患者中開展研究。臨床試驗顯示，賽沃替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現出了良好的臨床療效。

2020年5月29日

NMPA正式受理賽沃替尼用於MET-14外顯子跳躍突變的非小細胞肺癌新藥上市申請。

2020年07月29日

NMPA將賽沃替尼用於MET-14外顯子跳躍突變的非小細胞肺癌新藥上市申請納入優先審評。納入優先審評資格的新藥上市申請可獲NMPA在審評審批的過程中優先配置資源。

今天，我們終於等來了這款靶向藥物！

賽沃替尼此次獲批的資料基於一項II期臨床研究(NCT02897479)結果，根據6月21日發表在《柳葉刀-呼吸病學》上的最新資料顯示：

在TRES集(61例NSCLC患者)，IRC評估的ORR為49.2%，DCR為93.4%，中位響應時間為1.4個月，中位DOR為8.3個月，其中7例患者(10%)緩解持續時間至少達到了12個月。患者中位無進展生存期(PFS)為6.8個月，6個月和12個月的無進展生存率分別為52%和31.9%。中位總生存期(OS)為12.5個月。

據悉，賽沃替尼是由和黃醫藥與阿斯利康聯合開發的MET受體酪氨酸激酶抑制劑，和黃醫藥於2011年與阿斯利康就賽沃替尼簽訂了合作開發和商業化協議。賽沃替尼的全球開發計劃包括非小細胞肺癌與腎癌，並且用於治療其他MET驅動的腫瘤目前也在積極探索中。