Article 33 醫療機構的不良反應資訊，你真的想要嗎？

GVP Interpretation

為方便您快速瞭解，以下為本篇要點

一個不爭的事實：多數醫院不知道MAH需要他們報告的不良反應資訊。

關於來自醫療機構的安全性資訊，MAH需要“靈魂拷問”：我真的想要那麼多來自醫院的資料嗎？資料來了要花時間和人力處理、要隨訪，要遞交，說不定還要更新說明書、還會有質疑“為什麼那麼多不良反應？影響了銷售業績......啊！”

但是，GVP 33條建議持有人，從醫療機構收集報告。從而更好地認識和管理藥品。那麼，怎麼做呢？

【原文】

第三十三條 持有人可採用電話、傳真、電子郵件等多種方式從醫療機構收集疑似藥品不良反應資訊。

【理解】

根據《國家藥品不良反應監測報告》（2020）的統計資料，醫療機構的報告佔比仍最高。

根據《國家藥品監督管理局關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號）要求，MAH應當建立面向醫生、藥師和患者的有效資訊收集途徑。為保證從醫療機構收集資訊的途徑暢通，首先需要MAH與醫療機構達成合作意向，可透過簽訂相關的協議來建立與醫生、藥師、護士等的聯絡。

1、醫療機構哪些人，哪些情況會報告安全性資訊？

1）醫生

醫生是醫療機構中接觸患者最多的人群，透過問診、查房、處方、解答等過程與患者溝通交流，從而可能在第一時間獲知患者用藥後的情況。

A、臨床試驗研究者

對於上市前的產品開展臨床試驗期間，基於合同的約束，研究者作為安全性資訊（主要是SAE）報告的主要責任人，需要根據申辦者的要求（一般為24小時）上報至申辦者的藥物警戒部門。

B、臨床醫生

對於上市後產品，尤其是新藥上市，藥品的臨床使用尚未積累足夠經驗，可能會產生較多的疑問，因而產生不良事件諮詢/報告。持有人需始終以“患者安全為中心”與醫生保持緊密溝通，及時發現、收集和傳遞藥品的安全性資訊。

2）藥師

藥師是院內藥物安全最主要的負責人，在藥品安全性資訊收集過程中承擔著重要職責。包括髮現藥品質量問題、包裝問題、疑似不良反應。藥師作為藥品管理方面的專家，也是連結患者和藥企的關鍵紐帶。

如果您想自醫院收到藥物安全的報告，建議您，聯絡臨床藥師！

eMTM藥物治療管理系統

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3) 護士

護士作為藥品使用醫囑的執行方之一，在打針、輸液等與患者接觸過程中，可能觀察到使用藥品期間發生的任何不適。護士可能是第一時間獲知資訊的人。護士也是安全性資訊收集的重要報告者。

找到合適的人，用合適的方式，獲得藥品的使用反饋。

2、有哪些簡便的方式從醫院獲得資料呢？

2.1 方便快捷的方式

藥物警戒資訊化工具的創造和開發，各種線上AE上報工具也成為持有人的“必備武器”，透過如SAE管家、eSafety APP、微信小程式等，讓醫療機構人員免於紙質報告填寫，直接線上填報，一鍵傳輸至申辦者/持有人。或者一個電話。或者讓您的代表，及時到醫院去，聯絡臨床科室、藥學老師，收集安全性資訊。

SAE管家 SAE/SUSAR 智慧化“快”速上報平臺

MAH也應對醫療機構人員上報的安全性資訊做出積極響應，及時找到合適的人員來解答問題，這樣就形成了良性迴圈。

2.2 有迴應，資訊閉環

醫院的工作本就繁忙，如果醫生、藥師、護士向您反饋了不良事件，那一定是希望得到迴應的，比如，為什麼會發生，再發生怎麼辦？所以，一定、務必確保您的醫學、藥物警戒能夠給到報告者支援。

【實踐影響】

持有人需要認識到，藥物警戒是生態，隨著藥物警戒意識不斷增強，醫療機構與企業之間關於藥物警戒的合作也必將促成藥物警戒生態的發展。共同努力，打消醫療機構的顧慮，促進生態發展。

【延伸閱讀】

新《藥品管理法》下醫療機構藥物警戒工作面臨的挑戰《醫療機構又一個戰場：藥品不良反應監測》《醫療機構在藥品不良反應監測管理中的作用探討》《醫藥代表備案管理辦法（試行）》