Article 47 不良反應報告遞交，這幾項檢查了嗎？

GVP Interpretation

【原文】

第四十七條 持有人應當報告患者使用藥品出現的懷疑與藥品存在相關性的有害反應，其中包括可能因藥品質量問題引起的或可能與超適應症用藥、超劑量用藥等相關的有害反應。

【理解】

1、報告原則

可疑即報：患者使用藥品發生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關性，均應按照“可疑即報”的原則報告。此處的“報告”指的是持有人透過直報系統上報至ADR中心。

2、報告範圍

常規報告範圍：在正常用法用量下出現的不良反應，即常說的ADR。

特殊報告範圍：包括可能因藥品質量問題引起的或可能與超適應症用藥、超劑量用藥等相關的有害反應，即特殊情況+ADR。

2.1、藥品質量問題

藥品質量問題一般包括：破碎的藥片、褪色的藥片、可疑的汙染、可疑的穩定性、有缺陷的包裝、因列印錯誤/缺失導致的標籤問題等。

2.2、超劑量用藥（藥物過量）

指單次或累積使用的藥品量，超過獲批的產品資訊中建議的最大劑量。且應始終參考臨床判斷。

2.3、超適應症用藥

指超出獲批的醫療產品資訊中的適應症範圍而用藥的行為。

2.4、 其他情況有關的不良反應

以上情況如涉及不良反應，也應將完整資訊遞交至監管機構。

【實踐影響】

持有人應在上市後個例安全性報告處理的相關SOP中明確收集和報告範圍，規定除了收集和報告藥品正常劑量下的不良反應外，也應收集上述情況下的藥物反應，並明確相應的收集和報告處理流程。

【延伸閱讀】

ICH E2B R3ICH E2D歐盟GVP Module VI