2020年還剩半個多月，這一年裡靶向/免疫/化療藥以及各類獲批的新適應症層出不窮，每多一個新藥上市、多一種適應證獲批就給了晚期肺癌患者多一些可選擇的餘地。

今天肺騰就為大家盤點過去一年裡，肺癌領域獲批上市的新藥物及新療法，給大家打打氣，抗癌這條路總歸是越走越寬的！

上市新藥

2020年5月，首款MET抑制劑卡馬替尼獲批上市！

藥物名：卡馬替尼（Capmatinib，INC280）

獲批時間及國家：2020年5月6日，卡馬替尼於美國被批准上市。這是FDA批准的首款MET抑制劑。

獲批適應症：用於治療MET基因14外顯子跳躍缺失的轉移性非小細胞肺癌患者，包括一線治療患者和先前接受過治療的患者。

臨床資料：

根據II期臨床研究GEOMETRY mono-1顯示：

（1）在初治患者（28例，先前沒有接受過治療）中，總緩解率為67.9%，疾病控制率為96.4％，中位緩解持續時間為11.14個月，中位無進展生存期為9.69個月。

（2）在經治患者（69例，先前已接受過治療，88.4%含鉑化療）中，總緩解率為40.6%，疾病控制率為78.3％，中位緩解持續時間為9.72個月，中位無進展生存期為5.42個月。

（3）同時，卡馬替尼在治療腦轉移患者時同樣獲得了良好的療效。在存在顱內轉移的13例患者中，卡馬替尼治療顱內病灶緩解率為54%，顱內病灶控制率更是高達92.3%！

2020年5月，首款RET抑制劑塞爾帕替尼（LOXO-292）上市

此前上市的RET抑制劑，比如凡德他尼、卡博替尼都屬於多激酶抑制劑，不僅抑制RET蛋白訊號，同時會抑制VEGFR、EGFR等其他蛋白。塞爾帕替尼是FDA批准的首個高選擇性RET單激酶抑制劑。

藥物名：塞爾帕替尼（Selpercatinib，LOXO-292）

獲批時間及國家：2020年5月8日，首款RET抑制劑塞爾帕替尼於美國獲批上市。

獲批適應症：成人轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌患者；需要系統治療的成人及12歲以上晚期或轉移性RET突變陽性甲狀腺髓樣癌患者；放射性碘難治的需要系統治療的成人及12歲以上兒科晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌患者。

臨床資料：

FDA此次加速批准塞爾帕替尼主要基於一項涉及上述3種類型腫瘤的臨床研究的結果，患者口服塞爾帕替尼160 mg每日2次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

105例接受過含鉑化療的RET融合陽性成人非小細胞肺癌患者的ORR為64%，中位應答持續時間（DOR）17.5個月，DOR超過6個月的患者比例為81%。其中11例患者在基線時有腦轉移，其中10例有應答，並且DOR均超過6個月。

58例接受過PD-1/PD-L1序貫或同時使用鉑類化療的非小細胞肺癌患者，ORR為66%，中位DOR為12.5個月。

39例初治RET融合陽性成人非小細胞肺癌患者的ORR為84%，DOR超過6個月的患者比例為58%。

2020年9月，第二款RET抑制劑普雷西替尼（BLU-667）上市

藥物名：普雷西替尼（Pralsetinib，BLU-667）

獲批時間及國家：2020年9月4日，第二款RET抑制劑BLU-667美國獲批上市。

獲批適應症：用於患有轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌的成年患者。

臨床資料：

此次獲批，是基於1/2期臨床試驗ARROW的資料，該試驗顯示了BLU-667對初治和經治RET融合陽性非小細胞肺癌患者均產生療效，且無需考慮RET融合位點或中樞神經系統受累情況。

ARROW臨床試驗的資料顯示，在87例既往接受過含鉑化療的患者中，接受BLU-667治療的患者的總緩解率為57%，其中完全緩解率為5.7%。在27例不適合接受含鉑化療的初治患者中，ORR為70%，完全緩解率為11%。

2020年6月，FDA批准化療藥Lurbinectedin上市，適應症小細胞肺癌

藥物名：Lurbinectedin（商品名Zepzelca）

獲批時間及國家：2020年6月16日，美國

獲批適應症：用於治療接受鉑類藥物化療時或化療後疾病進展的轉移性小細胞肺癌成人患者。

臨床資料：

此項批准基於一項開放標籤、多中心、單組研究的臨床資料。該研究在105例經含鉑化療治療後出現疾病進展的成人小細胞肺癌患者中開展。

在2020年5月發表在Lancet Oncology雜誌上的資料顯示，在複發性小細胞肺癌患者中，Lurbinectedin的ORR為35%，研究者評估的中位緩解持續時間為5.3個月。獨立審查委員會的評估分別為30%和5.1個月。

2020年3月，全球第二個三代EGFR靶向新藥阿美替尼上市

藥物名：阿美替尼（Olmetinib，商品名阿美樂）

獲批時間及國家：2020年3月18日，中國

獲批適應症：用於既往經EGFR TKI治療進展，且T790M突變陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

臨床資料：

根據臨床資料研究，阿美替尼單藥治療顯示出優異的療效和安全性，且對腦轉移有效，臨床優勢明顯。中位無進展生存期達12.3月，目前最佳的第三代EGFR-TKI二線獲益。客觀緩解率達68.9%，疾病控制率達93.4%，有效控制腦部病灶，腦轉移患者ORR達61.5%。

2020年11月20日，國家藥監局批准ALK抑制劑恩沙替尼上市

中國第一個用於治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥。

藥物名：恩沙替尼（商品名 貝美納，編號X-396）

獲批時間及國家：2020年11月20日，中國

獲批適應症：用於治療克唑替尼治療失敗的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的非小細胞肺癌患者。

臨床資料：

恩沙替尼國內Ⅱ期註冊臨床研究由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭，共有27家國內醫學中心參與。研究結果於2019年10月在國際著名醫學學術期刊《柳葉刀-呼吸醫學》全文發表。隨後更新的資料顯示，恩沙替尼治療克唑替尼耐藥患者的整體ORR為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個月，顱內ORR為71.4%，顱內疾病控制率為95.2%。

新獲批療法

2020年3月30日，度伐利尤單抗獲批用於一線治療廣泛期小細胞肺癌成年患者

藥物名：度伐利尤單抗（Durvalumab，商品名英非凡）

獲批適應症：獲美國FDA批准，與依託泊苷加卡鉑或順鉑聯用，一線治療廣泛期小細胞肺癌成人患者。

臨床資料：

FDA的批准是基於Ⅲ期臨床試驗CASPIAN的積極結果，該試驗顯示，與標準化療相比，度伐利尤單抗組合療法給患者的總生存期帶來積極改善。

在臨床試驗中，廣泛期小細胞肺癌患者接受了基於度伐利尤單抗的組合療法或者標準化療組合的治療。在度伐利尤單抗組合療法組中，患者死亡風險降低了27%，中位OS為13.0個月，而化療對照組為10.3個月。結果還顯示，度伐利尤單抗組合療法組患者確認的客觀緩解率（68%）與對照組（58%）相比有所增加。

2020年5月23日，布加替尼一線治療ALK+非小細胞肺癌

早在2017年4月，布加替尼獲得FDA的加速批准，二線治療ALK陽性轉移性非小細胞肺癌患者。

藥物名：布加替尼（Brigatinib，商品名Alunbrig）

獲批適應症：今年5月，布加替尼獲得批准擴充套件適應症，作為單藥療法，一線治療攜帶ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者。

臨床資料：

該批准基於Ⅲ期ALTA-1L試驗的結果，結果顯示，對於先前未接受其他ALK抑制劑的晚期ALK陽性非小細胞肺癌患者，與克唑替尼相比，使用布加替尼治療可將疾病進展或死亡風險降低了57％。

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2020年5月，O+Y獲批非小細胞肺癌一線治療

藥物名：納武利尤單抗（Opdivo，商品名歐狄沃，簡稱O藥）+伊匹木單抗（Ipilumumab，商品名Yervoy，簡稱Y藥）

獲批適應症：2020年5月16日，FDA正式批准Opdivo+Yervoy一線治療復發或轉移性、無EGFR或ALK突變的非小細胞肺癌。

臨床資料：

FDA此項批准主要基於III期CheckMate -227 研究的Ia部分資料。

在隨訪至少29.3個月時，Opdivo+Yervoy（n=396）相比含鉑雙藥化療（n=397）顯著改善了中位生存期（17.1 vs 14.9個月），死亡風險降低了21%。Opdivo+Yervoy組和化療組的1年生存率分別為63%和56%，2年生存率分別是40%和33%，3年生存率（隨訪43.1個月時）分別是33%和22%。

Opdivo+Yervoy對比化療顯現出在長期生存率方面的優勢，3年生存率相對化療提高50%。

2020年5月26日，O+Y+2個週期的鉑類雙聯化療聯合治療獲批

藥物名：Opdivo+Yervoy+ 2週期雙鉑化療

獲批適應症：一線治療EGFR/ALK陰性晚期非小細胞肺癌患者。

臨床資料：

此次獲批是基於CheckMate227 Ⅲ期研究結果，結果顯示，在PDL1≥1%患者中，O藥+伊匹的中位總生存期明顯優於化療，為17.1 vs 14.9個月；

PDL1＜1%人群中，O藥+伊匹的中位OS也優於化療，延長了5個月（17.2 vs 12.2個月）。

亞組分析顯示，無論PDL1表達及TMB高低，雙免疫的OS都優於化療。

2020年5月29日，雷莫蘆單抗+厄洛替尼一線治療EGFR非小細胞肺癌

藥物名：雷莫蘆單抗（Ramucirumab）+厄洛替尼

獲批時間及國家：2020年5月29日，美國

獲批適應症：用於EGFR19外顯子缺失或21外顯子L858R突變的轉移性非小細胞肺癌一線治療。

臨床資料：

雷莫蘆單抗是VEGFR2 單抗隆抗體，屬於抗血管生成藥物。

全球大型III期臨床研究RELAY結果顯示，雷莫蘆單抗聯合厄洛替尼相比厄洛替尼+安慰劑可顯著降低初治晚期EGFR突變患者疾病進展或死亡風險，中位無進展生存期延長7個月。

2020年5月19日，阿替利珠單抗一線治療非小細胞肺癌

今年上半年，阿替利珠單抗被批准擴充套件適應症，單藥一線治療PD-L1高表達的轉移性非小細胞肺癌成人患者，這些患者不攜帶EGFR或ALK基因變異。這也是阿特珠單抗在非小細胞肺癌領域獲得的第四個適應症。

藥物名：阿替利珠單抗（Tecentriq，商品名泰聖奇）

獲批適應症：一線治療成年轉移性非小細胞肺癌的成年患者，這些患者的腫瘤具有高PD-L1表達（PD-L1≥50％），而沒有EGFR或ALK基因突變。

臨床資料：

這一批准，基於名為IMpower110的臨床試驗結果。試驗證明，與接受鉑類藥物化療的患者相比，接受阿替利珠單抗治療的高PD-L1表達患者的總生存期得到顯著改善。阿替利珠單抗組患者的中位OS為20.2個月，化療組為13.1個月。同時，中位PFS在阿替利珠單抗組為8.1個月，在含鉑化療組為5.0個月。