近日訊息，樂普（北京）醫療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫療”）自主研製的“切割球囊系統”正式獲得NMPA批准上市，註冊證號：國械注準20203030935，該產品涵蓋血管直徑2.00mm-4.00mm的27 個規格產品，是國內首家獲得NMPA批准註冊上市並填補國內空白的產品。

依據 NMPA 產品註冊批覆，“適用於患有冠狀動脈血管存在粥樣硬化斑塊需要切割處理的患者”。可能適應症如下:

一、單獨使用實現治療目的：1）支架植入後發生再狹窄的患者；2）僅用切割球囊可達到粥樣硬化斑塊擴張切割處理的患者；3）開口病變和原位小血管病變處理。

二、與其它器械聯合使用實現治療目的：1）金屬支架植入時，用普通球囊預擴張無法實現預擴目標的患者；2）藥物球囊擴張治療時，為保證藥物的充分釋放，需要藥物球囊充分貼壁，大部分患者需要進行靶病變切割處理；3）可降解支架植入時，為保證支架植入充分貼壁，大部分患者需要進行靶病變切割處理。

據悉，樂普醫療“切割球囊系統”於2020年1月獲得NMPA的《受理通知書》，該產品是繼“生物可吸收支架（NeoVas）”、“藥物塗層冠脈球囊導管（Vesselin）”上市後，在推進心血管介入無植入時代程序的又一重磅產品。至此，切割球囊+藥物球囊和切割球囊+生物可吸收支架的產品組合，將進一步加大並拓寬了樂普醫療的技術護城河。

關於切割球囊

切割球囊是一種特殊的球囊，是一種將顯微外科切割技術與普通球囊擴張機制相結合的球囊，工作原理如下：

在切割球囊擴張時，鋒利的刀片暴露，沿血管壁的縱向切割冠狀動脈斑塊，減輕環嚮應力，用最小的力量和最短的時間最大程度地擴張靶病變。與普通球囊擴張相比，切割球囊可以使病變血管內膜因球囊擴張造成的損傷侷限於切口處，從而減少不規則撕裂，減少嚴重夾層發生的可能性，在複雜冠脈病變處理中發揮著重要作用。

早期，切割球囊是用於治療解決支架再狹窄。隨著藥物支架的廣泛使用，再狹窄的發生率顯著降低，切割球囊的功能也從治療型產品轉移成輔助產品。現階段，切割球囊主要用於對血管進行早期的切割重塑，使得一些用普通球囊導管無法充分預擴，不能放置藥物球囊和可降解支架的靶病變處，由於切割球囊的使用和血管解剖的重塑，從而能夠進行藥物球囊和可降解支架的治療，擴大藥物球囊和可降解支架的應用範圍。

目前，國內市場僅有波士頓科學的新一代Wolverine™切割球囊與上一代經典Flextome™切割球囊。