全球針對乙肝治療藥物，包括已經上市的核苷（酸）類似物拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定、恩替卡韋、貝西福韋酯（韓國）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯以及富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（國內上市藥品名稱：富馬酸丙酚替諾福韋）；干擾素藥物則有普通干擾素和聚乙二醇干擾素α-2b。

乙肝原研藥仿製藥之分，活性成分總體相當，客觀認識仿製藥

從全球新藥研發速度看，一種新藥從研發到III期臨床試驗，至少是需要10年時間，實際上，多數慢性乙肝新藥研發跨度會超過10年。新藥研發，將面臨許多問題，包括對受試者嚴重不良反應、耐藥等。新藥研發的投入資金也是數額巨大的，例如，在美國一種新藥從開發到上市平均需要投入8億美元，因此，原研藥（稱之為正版藥）價格遠要比仿製藥貴。

原研藥是受專利保護的，比如在美國，原研藥的定價期只取決於藥企本身，所以大多數原研藥價格高昂。但是，一旦過了專利保護視窗期，仿製藥也會相應而生，但原研藥依然能夠維持高定價。仿製藥和原研藥最主要區別是，原研藥需要進行人體III期臨床試驗，但仿製藥通常只要做生物等效性研究。因為仿製藥都是在原研藥基礎上的，原研藥已經做過了III期大規模的臨床試驗，故而所對應的仿製藥通常可以免去III期臨床，這樣可以節省許多資金投入，為今後仿製藥上市提供更低廉價格。

仍有許多人疑問，原研藥與仿製藥是否具有較大質量方面差異呢？在這方面國際上都有相關規定可遵循的，概括的講，如我國經過一致性評價的仿製藥從質量到療效基本上和原研藥是相同的，這裡麵包含了仿製藥和原研藥從活性成分、治療機理、給藥途徑乃至劑型，也就是說，仿製藥實際上是相對應原研藥的替代藥物。但是，這種替代藥物可以降低醫療開支，為多數患有該病症的人，帶來更多醫療保障。

所以，業內也把已經被充分確定過的生物等效性研究的仿製藥，幾乎是與原研藥從質量到療效相當的。在我國，包括拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替諾福韋酯及替諾福韋艾拉酚胺等以上市仿製藥，都是經過一致性評價的核苷（酸）類似物。當然，目前已批准並被主流醫藥學家認可的抗病毒藥物只有干擾素和核苷（酸）類似物，核苷（酸）類似物佔據慢性乙肝治療藥物比例較高，但兩種藥物均是以抑制乙肝病毒複製為主。

所謂的原研藥，即原本市場上還沒有出現，原創和自主研發，並且具有專利權生產的。仿製藥，即對應原研藥主要活性成分複製，因此為非原創藥物。從全球範圍看，仿製藥價格必然是遠遠低於原研藥，但在前面提到的劑型、給藥途徑等方向和原研藥則基本一致。目前，全球都還沒有單一藥物可以實現慢性乙肝的功能性治癒，也就是臨床治癒的終點。

慢性乙肝是一種傳染病，也是慢性病，核苷（酸）類似物當中的優選藥物恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸替諾福韋艾拉酚胺多需要長期甚至終身給藥（2019版《中國慢性乙肝防治指南》）。因此，價格相對低廉的抗病毒藥物，更有利於提高藥物的依從性，而且在一些惡性腫瘤患者選藥時，從經濟負擔角度，藥品的價格也直接決定了能否使用該藥。

原研藥和仿製藥到底有什麼異同點呢？最主要不同點是價格差異性大，最主要相同點是生產方向，仿製藥複製了原研藥主要成分，但工藝等卻與仿製藥不同。藥品要想上市，安全性必然是考量的關鍵一環，由於原研藥經過了臨床前研究和人體III期臨床試驗，試驗時間長，以確保它是安全性和有效的。但是，仿製藥裡面則可能存在一些毒副反應和療效差異，主要原因還是仿製藥試驗時間沒有如原研藥那麼長。