新京報訊（記者 王卡拉）繼百奧泰生物製藥的“格樂立”在11月初獲批後，原研進口藥阿達木單抗“修美樂”將再迎來競爭對手。12月6日，新京報記者從丁香園Insight資料庫看到，海正藥業阿達木單抗注射液的上市申變更為“在審批”，上市在即。這也將成為繼百奧泰之後獲批的第二個中國產阿達木單抗生物類似藥。

丁香園Insight資料庫顯示，海正藥業的阿達木單抗生物類似藥於2018年9月獲受理，2019年2月14日被納入優先審評審批名單，5月21日-5月27日接受臨床試驗現場核查。12月3日，其上市申請的辦理狀態變更為“在審批”。海正藥業此前釋出的阿達木單抗注射液上市申請獲受理的公告顯示，公司已經在該藥研發上投入1.38億元。

阿達木單抗是一款免疫疾病類、抗炎類處方藥物，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，商品名“修美樂”。自2002年起，在美國和歐盟等地區，該藥先後獲批17種適應症，可以說是一種“萬能藥”，已在全球98個國家和地區銷售。2011年，修美樂獲批在中國上市，只有3個適應症獲批。此外，修美樂還在今年3月被納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》，用於治療葡萄膜炎。

在銷售業績上，修美樂是當之無愧的“藥王”，連續7年蟬聯全球處方藥銷售冠軍。不過，與修美樂在海外的銷售業績相反的是，由於未能進入醫保目錄，修美樂在中國的銷售業績慘淡，2018年在公立醫院的銷售額僅有2120萬元。

今年4月，修美樂主動降價，單價從7641.52元/支下調到3160元/支，降幅近60%。在剛結束的 2019 醫保談判過程中，修美樂再次降價1290元，降幅達59.2%，成功進入醫保，此舉對於國內剛上市或即將上市的仿製藥也將造成衝擊。

目前，中國有28個企業在研發阿達木單抗生物類似藥。11月6日，百奧泰的格樂立獲批，成為國內首個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥。與此同時，海正藥業、信達生物、復巨集漢霖也提交了上市申請。除海正藥業之外，信達生物的上市審評目前處於補充資料任務第一輪，臨床試驗現場核查、臨床及藥學審評均已完成。

編輯 嶽清秀 校對 郭利