公開資料顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億元，比2018年增長約200億元，TOP20產品合計銷售額超1000億。這其中，仿製藥佔據了相當大一部分。如此巨大的醫保支出，監管部門降至列入集中採購的範圍當然只是時間問題。對比口服仿製藥產品在國家集採中的表現，注射劑企業當然明白大勢無法逆轉。隨著第四批集採漸行漸近，注射劑一致性評價申報及過評工作也如火如荼。

廣譜抗生素扎堆申報 多個抗腫瘤品類過評

我們梳理了注射劑一致性評價的最新情況，從注射劑產品申報品種的適應症分類來看，呈現出覆蓋範圍較廣、型別分散的特徵，並沒有出現某一適應症申報特別集中的情形。

從注射劑一致性評價申報受理排名來看，注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉等品類，申報企業數量最多、最為激烈。

其中，廣譜抗生素注射用頭孢曲松鈉受理號及申報企業數量都是最多，其次是呼吸道疾病品類、鎮痛藥品類以及消化道品類的申報數量較多。

圖表1 注射劑一致性評價申報受理TOP10

從申報品種終端銷售額來看，申報的注射劑市場規模較大，如鹽酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑鈉等品類，2019年公立醫療機構終端銷售均超60 億元，另外還有注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉等，市場規模都超30億。而上述注射液申報企業數量靠前，一致性評價競爭激烈。

圖表2 重點申報品種終端銷售及適應症分類

不過，申報數量較多並不代表過評機率就一定高。從已透過（或視同透過）一致性評價的注射劑品類來看，跟申報品種並沒有太多交集。按照透過（或視同透過）廠家數的排名看，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液有6家透過，左乙拉西坦注射用濃溶液有5家，注射用帕瑞昔布鈉有5家。

圖表3 部分已透過（或視同透過）一致性評價的注射劑

從市場規模來看，過評註射劑在公立醫療機構終端銷售額相比申報品類的更高，適應症類別除了呼吸道、消化道疾病之外，乳腺癌、骨瘤癌等抗腫瘤類別的注射劑也位列過評品類中。其中，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用泮托拉唑鈉、鹽酸氨溴索注射液等市場潛力較大。

圖表4 重點過評品種終端銷售情況

一致性評價申報策略：尋找競爭對手更少的賽道

從注射劑一致性評價申報情況來看，申請生產以及補充申請較多的企業為揚子江藥業、恆瑞醫藥、齊魯製藥、四川科倫藥業等等，既有大型仿製藥生產企業，也有像科倫藥業這樣專注於注射劑的龍頭。

圖表5 遞交注射劑一致性評價數量（按受理號）

截至12月初，從透過一致性評價的注射劑品種數量來看，正大天晴和科倫藥業最多，各有5個；其次為恆瑞醫藥、豪森藥業、南京正大天晴、揚子江，各有4個；普利製藥、齊魯製藥、司太立、石家莊四藥、四川匯宇，各有3個。

圖表6 部分企業透過（或視同透過）一致性評價數量 （單位：個）

從過評企業來看，主要集中在大型藥企，企業的綜合實力均較強。相關透過注射劑一致性評價的企業數量較多的如正大天晴、恆瑞醫藥、豪森藥業等，都是技術能力強、成本控制好、產品梯隊優的企業，研發、生產實力都排在第一梯隊。

另外一部分則是大型仿製藥企業，如齊魯製藥、石家莊四藥等等，生產規模大、實力強。這類頭部仿製藥企業，不僅在注射劑領域過評數量多，在其他品類的仿製藥過評數量也排名靠前。

下面就以恆瑞為例，對大型藥企的注射劑申報情況作簡單分析。根據信達證券的研報顯示，截至2020年5月的統計，恆瑞醫藥共有約20個存量注射劑品種申報一致性評價，大部分樣本醫院銷售規模＞1億元的注射劑品種，均已申報；還有部分按新分類申報上市的注射劑品種，大多目前已上市企業數較少，競爭格局良好；另有3個品種已按新分類獲批上市（視同）透過一致性評價。

圖表7 恆瑞醫藥注射劑品種申報一致性評價概況

其中，碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美託咪定注射液等品類在醫院端銷售額較高，2019年樣本醫院銷售額約11億~17億元，市場潛力大，從型別上來看多為造影劑、止痛劑、腫瘤用藥等。

此外還有A股市場上的輸液龍頭科倫藥業。科倫藥業生產的注射劑型別主要覆蓋大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無菌粉針（含分裝粉針及凍乾粉針）等等。

圖表8 科倫藥業按新分類申報上市的注射劑品種競爭格局

從科倫藥業申報上市的品種來看，可以分為兩大型別，一是各腫瘤及普通疾病適應症用藥的注射液，此型別注射劑的市場潛力較大，但相應地，申報一致性評價的企業數量也多，競爭較激烈；二是葡萄糖、電解質、氨基酸、魚油中長鏈脂肪乳等營養補充型別的注射液，此類細分領域的注射劑其市場潛力雖然小，但是過評企業也少，還有部分品類仍未上市，類同細分賽道的“藍海”。

哪類企業過評機率更高？

有幾個維度可以作為注射劑生產企業透過一致性評價的依據：一是申報較早的品種按照審評佇列優先順序有望率先透過，但不排除部分申報較早的品種由於技術要求的更新而需補充材料的可能性。

還有一種是，申報企業較多的品種可能隨著評審人員對其關鍵技術指標的熟悉掌握而有可能率先透過，這種情形更多體現在大型仿製藥企中，憑藉其他品類的過評經驗，大型仿製藥企在注射劑一致性評價中優勢突出。

另外就是綜合型藥企，尤其是質量控制好的生產企業，有望在注射劑一致性評價中一馬當先。

注射劑一致性評價的加速發展，離不開集採政策的帶動作用。雖然第一批、第二批集採並未納入注射劑，但今年第三批集採中，已有7個注射劑品種被納入。

按照國家藥品集採的規則，任何品種的仿製藥一致性評價達到3家以上，才可以開展帶量採購。今年5月，國家藥監局印發通知稱，開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作。這被視為開展注射劑集採的訊號。此後，注射劑一致性評價工作程序加快。

在最近流出的第四批集採通知名單中，包括鹽酸氨溴索注射液、布洛芬注射液等6個品種。隨著越來越多的注射劑產品透過一致性評價，今後的集採將進一步擴大注射劑集採範圍，其價格也將大幅下降。

小 結

從申報及過評情況看，廣譜抗生素注射劑競爭尤為激烈，而過評品類除了一般適應症之外，抗腫瘤品類也逐漸增加。頭部企業在注射劑申報策略上，選擇目前已上市企業數較少、競爭格局良好的品類，企業將分得市場頭啖湯。而擁有豐富技術經驗、強大生產實力的大型仿製藥企，更容易在一致性評價中一馬當先。