導讀：CDE一致性評價承辦情況一覽本週透過一致性評價情況彙總多款首家過評藥品資訊介紹

截止2020年12月17日，CDE共承辦一致性受理號2580個（636家企業的563個品種）；其中855個受理號（255個品種）透過一致性評價。本週（12月11-17日）新增16個受理號獲承辦，14個品種獲承辦，其中包括7種注射劑（不包括視同透過）。本週新增52個品規（31個品種）透過或視同透過一致性評價，截止昨天，全國共1564個品規過評，涉及422個品種。

表1：CDE一致性評價承辦一覽表

表2：本週透過一致性評價情況彙總表

在本週（12月11- 17日）透過或視同透過一致性評價品規中，多個品種為首家過評，包括奧美沙坦酯氨氯地平片、枸櫞酸舒芬太尼注射液、依替巴肽注射液、馬來酸伊索拉定片等品種。

多款首家過評藥品資訊介紹

南京正大天晴：奧美沙坦酯氨氯地平片

12月14日，南京正大天晴心血管領域重點產品天舒平®（奧美沙坦酯氨氯地平片）獲得國家藥監局的藥品生產批件，該產品屬於化藥4類，視同透過質量和療效一致性評價。

奧美沙坦適用於治療原發性高血壓，尤其適用於中重度高血壓以及單藥治療未達目標患者。兩種降壓藥物聯合可以強效降壓、半衰期長，血藥濃度穩定，可以滿足24小時長效、強效、平穩的降壓要求，同時持續降低患者清晨、診室及夜間血壓，是一種強效降壓、達標率高、安全耐受性良好的臨床優選治療方案，為中國高血壓患者帶來降壓治療新選擇。

圖1：“奧美沙坦酯氨氯地平”的基本資訊

江蘇恩華藥業：枸櫞酸舒芬太尼注射液（50mg）

12月11日，國家藥監局官網顯示9款仿製藥透過一致性評價，其中江蘇恩華藥業的枸櫞酸舒芬太尼注射液為同類首家過評品種。

舒芬太尼（sufentanil）是芬太尼（fentanyl）N-4噻吩基衍生物，是一種強效的阿片類鎮痛藥。鎮痛效應是嗎啡的1000倍，是芬太尼的5～10倍，較芬太尼能夠提供更為長久（1～2倍）的鎮痛作用，而且起效快，心血管的穩定性，腦電圖反應與芬太尼類同。臨床上主要用於氣管內插管使用人工呼吸的全身麻醉，作為複合麻醉的鎮痛用藥以及作為全身麻醉大手術的麻醉誘導和維持用藥。

圖2：“枸櫞酸舒芬太尼”的基本資訊

圖3：“枸櫞酸舒芬太尼”的審評資訊

成都聖諾生物製藥：依替巴肽注射液

12月11日，國家藥監局釋出藥品藥品批准證明檔案資訊，其中成都聖諾生物製藥生產的依替巴肽注射液透過一致性評價，併為首家。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受體拮抗劑。能夠選擇性、可逆性抑制血小板聚集的最終共同通路，可逆轉因血栓形成而導致的缺血狀態。適用於急性冠狀動脈綜合症患者的治療。

圖4：“依替巴肽”的基本資訊

目前該品種在國內有兩家上市企業，分別是江蘇豪森和深圳翰宇，原研尚未在國內上市。

圖5：“依替巴肽”的批文資訊

齊魯製藥：馬來酸伊索拉定片（2mg、4mg）

12月16日，國家藥監局官網顯示，齊魯製藥的馬來酸伊索拉定片透過一致性評價補充申請，併為該品種首家過評企業。馬來酸伊索拉定片是一種胃粘膜保護劑，臨床上常用於胃潰瘍的治療。其透過強化胃黏膜上皮細胞間的結合，抑制上皮細胞的剝離、脫落和細胞間隙的擴大，增強黏膜細胞本身的穩定性，以發揮黏膜防禦作用，抑制有害物質透過黏膜。

圖6：“馬來酸伊索拉定”的基本資訊

伊索拉定原研廠家為日本新藥株式會社，已在國內上市，商品名為蓋世龍。該產品國內市場仿製藥企有5家，分別為江西製藥、浙江萬晟藥業、齊魯製藥、賽諾菲、上海天龍藥業。

圖7：“馬來酸伊索拉定”的批文資訊

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