近期CDE承辦的申報臨床新藥，共計27個品種，其中化藥10個，治療用生物製品14個，以及3箇中藥品種。另有25個品種提交一致性評價。

近期受理國產新藥共計44個受理號，涉及27個品種26家企業。其中包括20個1類新藥品種。

下表為2020.12.10-2020.12.20新承辦的新藥藥物情況。

HBM4003注射液：本品是全人源的抗 CTLA-4 重鏈抗體，產生自和鉑醫藥特有的Harbour Mice®平臺。與傳統抗體相比，重鏈抗體（HCAb）僅由兩條重鏈組成，沒有輕鏈，其分子量比傳統抗體小，具有更好的組織穿透潛力。本品已經獲得兩個臨床申請批准，此次為第三個。

2.在審批階段

近期共有12個品種（16個受理號）進入審批階段。

2020.12.10-2020.12.20在審批階段藥物情況

諾誠健華奧布替尼片（orelabrutinib）在國內的註冊申請進入“在審批”階段，有望於近期獲得批准。受理號為CXHS1900035、CXHS2000008，為優先審評品種。本品（ICP-022）是一種口服BTK抑制劑，與BTK不可逆結合，誘導下游激酶失活和細胞死亡，是一款潛在的Best-in-Class的新型BTK抑制劑，用於單藥治療既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤。本品有更精準的靶點選擇性，僅對BTK有>90%的顯著抑制作用，而對其他激酶並無明顯抑制作用，這主要是因為該藥的骨架中心為一單環，而非稠環，奧布替尼的高選擇性大機率源自於這一獨特的結構，這將導致更少的可能導致治療中止的非靶向副作用。獲批後，將成為繼伊布替尼、澤布替尼後國內第三個上市的BTK抑制劑。

CXHS1900035的審評詳情如下：

CXHS2000008的審評詳情如下：

3.審批完畢

本階段共計1個品種制證完畢-待發批件。下表是審批完畢的藥物情況。

2020.12.10-2020.12.20審批完畢藥物情況

本品的審評時間軸如下：

4. 制證完畢－待發批件

本週共計93個品種（涉及受理號122個）制證完畢-待發批件，有16個品種透過一致性評價，16個品種視同透過一致性評價。下表是制證完畢的藥物情況。

2020.12.10-2020.12.20制證完畢藥物情況

5. 已發件

近期共計63個品種（涉及受理號100個）已發件，其中有8個品種透過一致性評價，26個品種視同透過一致性評價。下表是已發件的藥物情況。

2020.12.10-2020.12.20已發件藥物情況

6. 一致性評價申請

近期有25個品種提交一致性評價申請。

2020.12.10-2020.12.20藥審中心一致性評價承辦情況

可下載2020.12.10-20期間CDE受理品種資訊